Bayer kann einen wichtigen Erfolg in den USA verbuchen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Konzern am Donnerstag eine beschleunigte Zulassung für das Lungenkrebsmedikament Hyrnuo erteilt. Der Wirkstoff Sevabertinib richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen eine HER2-Mutation nachgewiesen wurde.
Die Zulassung basiert auf vielversprechenden Daten aus der laufenden Phase I/II-Studie SOHO-01. In dieser Studie erhielten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und HER2-aktivierender Mutation das Medikament, nachdem mindestens eine vorherige systemische Therapie versagt hatte. Die FDA bewertete dabei die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Massive Patientengruppe betroffen
Weltweit werden jährlich bis zu 84.000 Menschen mit HER2-mutiertem NSCLC diagnostiziert. Diese Patienten haben in der Regel eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Sevabertinib gehört zur Gruppe der Kinasehemmer, die in der gezielten Krebstherapie eingesetzt werden, um unkontrollierte Zellteilung zu stoppen.
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In einer klinischen Studie mit 70 Krebspatienten zeigte das oral verabreichbare Medikament bei 71 Prozent der Teilnehmer eine Wirkung. Parallel zur Medikamentenzulassung genehmigte die FDA auch einen Diagnostiktest zum Nachweis der HER2-Mutation.
Bestätigungsstudie erforderlich
Die beschleunigte Zulassung ist allerdings noch nicht das Ende des Weges. Ob Bayer eine dauerhafte Zulassung für Sevabertinib erhält, hängt von einer Bestätigungsstudie ab. Diese muss den klinischen Nutzen in weiteren Tests nachweisen – eine übliche Anforderung nach beschleunigten Zulassungen.
Die Bayer-Aktie reagierte positiv auf die Nachricht und gewann im XETRA-Handel 0,3 Prozent auf 27,10 Euro. Die FDA-Zulassung folgt kurz auf die europäische Vertriebsgenehmigung für Lynkuet (Elinzanetant). Bei Bayer geht es derzeit Schlag auf Schlag.
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