Bayer hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA am heutigen Donnerstag eine beschleunigte Zulassung für sein Krebsmedikament Sevabertinib erhalten – nun auch als Erstlinientherapie. Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das Mittel trägt den Markennamen Hyrnuo.

Die Erweiterung ist bedeutsam, weil sie den Einsatzbereich deutlich vergrößert: Bereits im November 2025 hatte die FDA Sevabertinib für vorbehandelte Patienten zugelassen. Nun kommen therapienaive Patienten hinzu – jene, die noch keine vorherige Krebsbehandlung erhalten haben und typischerweise die größte Patientengruppe darstellen.

Studiendaten stützen die Entscheidung

Grundlage der Zulassung ist die Phase-I/II-Studie SOHO-01 (NCT05099172). In der Kohorte therapienaiver Patienten mit 69 Teilnehmern erreichte Sevabertinib eine objektive Ansprechrate von 75 Prozent – sechs Prozent komplette und 70 Prozent partielle Remissionen.

Bei 73 Prozent der Responder hielt das Ansprechen mindestens sechs Monate an, bei 38 Prozent mindestens zwölf Monate. Die Dosierung liegt bei 20 Milligramm zweimal täglich oral, eingenommen mit Nahrung.

Die fortgesetzte Zulassung hängt von der Bestätigungsstudie Phase III SOHO-02 (NCT06452277) ab – ein für beschleunigte Zulassungsverfahren übliches Vorgehen. Häufige Nebenwirkungen bei mehr als 20 Prozent der behandelten Patienten waren Durchfall, Hautausschlag, Entzündungen der Mundschleimhaut, Nagelbettentzündungen, Übelkeit und Gewichtsverlust.

HER2-Mutationen kommen bei etwa zwei bis vier Prozent aller NSCLC-Fälle vor – eine vergleichsweise kleine, aber klar definierte Zielgruppe. Sevabertinib ist ein reversibler Tyrosinkinase-Hemmer, der aus einer Allianz Bayers mit dem Broad Institute sowie MIT und Harvard hervorging. Das Mittel ist bereits in China von der NMPA und in Japan vom MHLW zugelassen worden.

Wettbewerb im Nacken

Bayer tritt in diesem Marktsegment nicht allein an: Boehringer Ingelheim hat mit Hernexeos ein konkurrierendes Präparat, das in der Erstlinienbehandlung eine objektive Ansprechrate von 77 Prozent vorweisen kann – ein Wert, der nahe an dem von Sevabertinib liegt. Der Wettbewerb um HER2-mutierte Lungenkrebspatienten dürfte damit intensiv bleiben, auch wenn beide Präparate unterschiedliche Studienpopulationen und -designs aufweisen.

Für Bayer fügt sich die Zulassung in eine Onkologie-Pipeline ein, die das Unternehmen neben dem traditionellen Agrar- und Pharmageschäft zunehmend als Wachstumstreiber positioniert. Die Aktie zeigte sich von der Nachricht am Markt zunächst wenig bewegt: Am Mittwoch schloss das Papier bei 49,06 Euro, ein Minus von 0,6 Prozent gegenüber dem Vortag.

Auf Sicht von zwölf Monaten steht dennoch ein Kursplus von 75 Prozent zu Buche – ein Hinweis darauf, dass Anleger die fundamentale Neuausrichtung Bayers bereits seit Längerem honorieren, während einzelne regulatorische Meilensteine wie die heutige Zulassung eher als Bestätigung denn als Überraschung aufgenommen werden.