Bei BioNTech rückte die Onkologie-Pipeline stärker in den Vordergrund. Für Gotistobart legte das Unternehmen Daten aus PRESERVE-003 bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge vor. Die bisherigen Ergebnisse lieferten weitere Anhaltspunkte für das Programm, mussten angesichts der begrenzten Patientenzahl und der noch laufenden zulassungsrelevanten Studienphase jedoch vorsichtig eingeordnet werden. Die Aktie gewann am Donnerstag gut 0,6 % auf 87,00 Euro. Ein neuer charttechnischer Durchbruch war damit noch nicht erreicht, der Kurs näherte sich jedoch höheren Marken. Das durchschnittliche Analystenziel lag bei rund 102 Euro und damit etwa 17 % über dem Donnerstagskurs.

In der bisherigen Auswertung von PRESERVE-003 lag das mediane Gesamtüberleben unter der Kombination aus Gotistobart und Chemotherapie bei 18,5 Monaten. Im Vergleichsarm mit Docetaxel waren es 10,0 Monate. Die Hazard Ratio wurde mit 0,56 angegeben, der nominale p-Wert mit 0,0295. Die Daten basierten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25,4 Monaten auf 87 randomisierten Patienten. Davon erhielten 45 Gotistobart, während 42 mit Docetaxel behandelt wurden. Aufgrund dieser noch begrenzten Patientenzahl ließ sich daraus noch keine abschließende Aussage über den möglichen klinischen Stellenwert des Wirkstoffs ableiten.

Onkologieprogramm geht sehr weit

Bei schweren Nebenwirkungen ab Grad 3 wurden Raten von 44,4 % unter Gotistobart und 48,8 % im Kontrollarm gemeldet. Auch diese Ergebnisse blieben im weiteren Studienverlauf zu überprüfen.

Die zweite, zulassungsrelevante Stufe von PRESERVE-003 lief inzwischen an mehr als 160 Zentren. Das Gesamtüberleben wurde dabei als primärer Endpunkt untersucht. Erst die Ergebnisse aus diesem größeren Studienabschnitt sollten eine breitere Grundlage für die Bewertung des Wirkstoffs liefern. Gotistobart sollte eine unterdrückte Immunantwort gegen Tumorzellen reaktivieren und damit auch erworbene Resistenzen adressieren. BioNTech hatte sich die weltweiten Rechte im März 2023 gegen eine Vorauszahlung von 200 Millionen Dollar gesichert. In den USA besaß der Wirkstoff seit 2022 den Fast-Track-Status der FDA, 2025 kam die Orphan-Drug-Einstufung hinzu. In China erhielt Gotistobart zusätzlich den Status als Breakthrough Therapy.

Das Onkologieprogramm ging zugleich weit über Gotistobart hinaus. BioNTech arbeitete an mehr als 16 Studien gegen Lungenkrebs und verfolgte fünf Phase-3-Programme. Dazu gehörten unter anderem Pumitamig und BNT116 sowie Kombinationen wie Pumitamig mit Elfetabart. Gotistobart zielte zunächst auf einen klar abgegrenzten Markt. Für die zweite Therapielinie bei dieser Form des Lungenkrebses wurden rund 55.000 Patienten pro Jahr geschätzt. Dem standen etwa 400.000 Lungenkrebsfälle in der ersten Therapielinie gegenüber. Weitere Erkenntnisse sollte nun die laufende zulassungsrelevante Stufe von PRESERVE-003 liefern.