BioNTech-Aktie hat am Mittwoch 0,5 % gewonnen und rund 84,78 Euro erreicht. Damit machte der Titel einen Teil der Verluste vom Vortag wett. Am Dienstag war die Aktie um 1,52 % auf 84,35 Euro gefallen. Unternehmensseitig richtet sich der Blick auf neue Daten aus der Onkologie-Pipeline. BioNTech hat Ergebnisse der Phase-3-Studie PRESERVE-003 zu Gotistobart vorgelegt. Bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge erreichte die Kombination aus Gotistobart und Chemotherapie ein medianes Gesamtüberleben von 18,5 Monaten. Im Vergleichsarm mit Docetaxel waren es 10 Monate.

Die weiteren Studiendaten zeigen, auf welcher Grundlage dieser Unterschied ermittelt wurde. Die Auswertung umfasst 87 randomisierte Patienten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25,4 Monaten. 45 Teilnehmer erhielten Gotistobart, 42 wurden mit Docetaxel behandelt. Die Hazard Ratio lag bei 0,56 und entspricht einer Verringerung des Sterberisikos um 44 %. Der nominale p-Wert betrug 0,0295.

Das sind die Ergebnisse

Neben der Wirksamkeit wurde die Verträglichkeit beider Behandlungen untersucht. Schwere Nebenwirkungen ab Grad 3 traten bei 44,4 % der mit Gotistobart behandelten Patienten auf. Im Docetaxel-Arm lag der Anteil bei 48,8 %. Die zweite, zulassungsrelevante Stufe der Studie läuft inzwischen an mehr als 160 Zentren. Als primärer Endpunkt dient dort das Gesamtüberleben.

Mit dem Fortschreiten der Studie rückt ein Wirkstoff weiter durch die klinische Entwicklung, dessen weltweite Rechte BioNTech im März 2023 erworben hatte. Dafür zahlte das Unternehmen 200 Millionen Dollar im Voraus. Gotistobart soll eine unterdrückte Immunantwort gegen Tumorzellen reaktivieren und damit auch erworbene Resistenzen überwinden.

Die klinische Entwicklung wird von mehreren regulatorischen Einstufungen begleitet. In den USA besitzt Gotistobart seit 2022 den Fast-Track-Status der FDA. 2025 kam die Einstufung als Orphan Drug hinzu. In China erhielt der Wirkstoff außerdem den Status als Breakthrough Therapy.

Gotistobart ist zugleich Teil eines größeren Entwicklungsprogramms gegen Lungenkrebs. BioNTech arbeitet in diesem Bereich an mehr als 16 Studien und verfolgt fünf Phase-3-Programme. Dazu gehören unter anderem Pumitamig und BNT116. Untersucht werden außerdem Kombinationen wie Pumitamig mit Elfetabart.

Für die mögliche Anwendung von Gotistobart ist die untersuchte Patientengruppe entscheidend. In der zweiten Therapielinie bei dieser Form des Lungenkrebses werden rund 55.000 Patienten pro Jahr geschätzt. In der ersten Therapielinie sind es zum Vergleich etwa 400.000 Lungenkrebsfälle. Die PRESERVE-003-Daten beziehen sich somit auf einen abgegrenzten Teil des gesamten Lungenkrebssegments.

Nun wird es gerade mit diesen Daten an der Hand sehr spannend.