Das kanadische Biotech-Unternehmen Bionxt Solutions schreibt ein neues Kapitel in der Multiple-Sklerose-Therapie. Die finale präklinische Studie für den Wirkstoffkandidaten BNT23001 ist gestartet – der letzte Schritt vor den entscheidenden Tests am Menschen. Kann die innovative Darreichungsform das Milliarden-Dollar-Geschäft mit MS-Medikamenten revolutionieren?

Die entscheidende Phase beginnt

Bionxt hat am Dienstag die Einleitung einer 15-tägigen Bioäquivalenzstudie an Großtieren bekannt gegeben. Diese Untersuchung soll wichtige Dosierungsparameter für BNT23001 liefern – eine sublinguale Filmformulierung des bewährten MS-Wirkstoffs Cladribin.

Der Studienstart erfolgt in den kommenden zwei bis drei Wochen, der Abschluss ist für November geplant. Die vollständigen Ergebnisse werden im Dezember erwartet, wodurch der Zeitplan für die geplanten Humanstudien Anfang 2026 eingehalten werden kann.

CEO Hugh Rogers betonte, dass bereits die Dosierungs-Bioäquivalenz in kleineren Tiermodellen bestätigt wurde. Die neue Großtierstudie soll nun „wertvolle Einblicke in die angemessene sublinguale Wirkstoffmenge für Menschen“ liefern und „die Formelpräzision für unsere Humanstudie erhöhen“.

Sublingual statt Tablette: Der Gamechanger?

BNT23001 nutzt eine unter der Zunge auflösbare Filmtechnologie zur Verabreichung von Cladribin. Diese Darreichungsform verspricht drei entscheidende Vorteile gegenüber herkömmlichen Tabletten:

  • Verbesserte Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs
  • Potentiell schnellerer Wirkungseintritt
  • Höhere Patientencompliance, besonders bei Schluckbeschwerden

Der Ansatz ist strategisch clever: Statt riskante neue Moleküle zu entwickeln, optimiert Bionxt bewährte Wirkstoffe. Dies reduziert Entwicklungsrisiken erheblich und erschließt dennoch den milliardenschweren MS-Therapiemarkt.

Patentschutz gesichert – USA im Fokus

Parallel sichert das Unternehmen seine Marktposition ab. Das Europäische Patentamt und das Eurasische Patentamt haben bereits Patenterteilungsabsichten signalisiert. In den USA läuft ein beschleunigtes „Track One“-Verfahren.

Was kommt als nächstes? Zwei Meilensteine stehen unmittelbar bevor: Die Studienergebnisse im Dezember 2025 werden zeigen, ob die präklinischen Daten überzeugen. Darauf folgt der große Test – die vergleichende Humanstu­die Anfang 2026, die über Erfolg oder Scheitern des Projekts entscheiden wird.