BioNxt Solutions hat die letzte fertigungstechnische Hürde für seinen Hoffnungsträger BNT23001 genommen. Mit dem Abschluss der GMP-Produktion in München wechselt das Unternehmen von der präklinischen Entwicklung in die klinische Testphase. Für das Medikament gegen Multiple Sklerose rückt die erste Studie am Menschen damit in greifbare Nähe. Die Aktie reagierte am Donnerstag mit einem Kurssprung von fast acht Prozent auf 0,32 Euro. Damit hellt sich das kurzfristige Bild etwas auf, auch wenn auf Jahressicht noch ein Minus von 21 Prozent zu Buche steht.
Münchener Produktion liefert Prüfpräparat
BioNxt hat die Herstellung einer klinischen Charge seines sublingualen Cladribin-Films bei einem Münchener Auftragsfertiger erfolgreich abgeschlossen. Die Produktion erfolgte nach strengen europäischen GMP-Standards. Diese Charge dient künftig als Prüfpräparat für die geplante Bioverfügbarkeitsstudie CBN26001. In dieser Crossover-Studie tritt das BioNxt-Produkt direkt gegen das etablierte Referenzmedikament Mavenclad an.
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Der sublinguale Ansatz verspricht handfeste medizinische Vorteile. Das Medikament wird über die Mundschleimhaut aufgenommen, was die Wirkstoffaufnahme im Blut konstanter machen soll als bei klassischen Tabletten. Patienten mit Schluckbeschwerden erhalten eine nutzerfreundlichere Alternative. Präklinische Daten stützen diese These. In Versuchen mit Zwergschweinen erreichte die Film-Formulierung eine rund 40 Prozent höhere Cladribin-Konzentration im Blut als die Standardtablette. Toxische Effekte blieben bei wiederholter Gabe aus.
Patentschutz stärkt Verhandlungsposition
Die etablierte Produktionsinfrastruktur in München sichert nicht nur die laufende Studie ab. Sie ist skalierbar und auf künftige Zulassungsstudien sowie eine kommerzielle Fertigung ausgelegt. Das stärkt die Position von BioNxt in Gesprächen über regionale Lizenzen oder Co-Entwicklungspartnerschaften.
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Flankiert wird dieser operative Fortschritt durch ein robustes Schutzrecht. Das Europäische Patentamt hat dem Patent für die Cladribin-Plattform kürzlich eine einheitliche Wirkung verliehen. Damit genießt BioNxt nun zentralisierten Patentschutz in 18 europäischen Ländern, darunter die großen Pharmamärkte Deutschland, Frankreich und Italien.
Der Fahrplan für die kommenden Wochen ist klar definiert. Zunächst muss eine sachkundige Person die GMP-Charge offiziell für den klinischen Einsatz freigeben. Anschließend erfolgt die formale Aktivierung der Studie CBN26001 und die Rekrutierung der Probanden. Sobald die erste Dosierung am Menschen erfolgt, erreicht BioNxt den nächsten messbaren Meilenstein in der Entwicklung seiner MS-Therapie.
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