279 Millionen Dollar Cash, ein laufender Zulassungsantrag bei der FDA, ein neu berufener Vertriebschef mit Duchenne-Expertise: Capricor Therapeutics rüstet sich für den Markteintritt seines Muskeltherapeutikums deramiocel. Die Aktie notiert mit 28,79 Dollar knapp drei Prozent unter dem Schluss der Vorwoche – dazwischen liegen ein Rechtsstreit um die Vertriebskontrolle und die entscheidenden Monate bis zur FDA-Entscheidung.

Kommerzielle Wende: Neuer Vertriebschef und Produktionsausbau

Das Unternehmen hat einen Chief Commercial Officer berufen, der auf den Duchenne-Muskeldystrophie-Sektor spezialisiert ist. Seine Aufgabe: die Kommerzialisierungsstrategie zu führen. Parallel läuft der Ausbau der Produktion. Die bestehende Anlage ist voll ausgelastet, eine zweite Etage entsteht.

Die Basis für den Markteintritt liefert die Phase-3-Studie HOPE-3, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht hat. Seither liegt der Zulassungsantrag bei der FDA.

Finanzpolster und offene Rechtsfragen

Mit rund 279 Millionen Dollar Barmitteln sieht sich Capricor bis ins vierte Quartal 2027 finanziert. Die Liquidität verschafft Spielraum für den BLA-Prozess – und für einen juristischen Konflikt. Das Unternehmen versucht, eine frühere Vertriebsvereinbarung in den USA aufzukündigen, um die Vermarktung von deramiocel vollständig kontrollieren zu können.

Regulatorischer Fahrplan und Branchentermine

Der primäre Kurskatalysator bleibt die FDA-Überprüfung des BLA. Der PDUFA-Termin liegt im August 2026. In den kommenden Wochen stehen formelle Label-Diskussionen mit der Behörde an. Zudem ist Capricor in der anstehenden Woche auf einer Investorenkonferenz und einem nationalen DMD-Kongress vertreten. Neben der Leittherapie treibt das Unternehmen seine StealthX-Plattform voran – präklinische Programme in Vakzinologie und gezielter Wirkstofffreisetzung.

Der August wird zum entscheidenden Monat. Dann entscheidet die FDA über die Zulassung. Bis dahin richten sich die Blicke auf die Label-Gespräche und den Fortgang des Vertriebsstreits – beide liefern konkrete Wegmarken für den weiteren Kursverlauf.