Eli Lilly hat bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa ihr primäres Ziel erreicht. Der IL-23p19-Hemmer Omvoh liefert damit als erster seiner Wirkstoffklasse Einjahresdaten aus einer Phase-3-Studie in dieser Altersgruppe. Der Konzern will die Ergebnisse bei Zulassungsbehörden weltweit einreichen.

Jede zweite Ansprechende in Remission

In der Phase-3-Studie SHINE-2 sprachen 81 Prozent der Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach zwölf Wochen auf die Induktionstherapie an. Von diesen Respondern erreichte die Hälfte nach 52 Wochen eine klinische Remission. Damit ist der primäre Endpunkt erfüllt. Er bemaß sich an einer Vergleichsschwelle, die aus der Placebo-Remissionsrate Erwachsener in der Studie LUCENT-2 abgeleitet wurde.

Auch die Nebenziele fielen positiv aus. 71,2 Prozent erreichten eine symptomatische Remission, die Hälfte eine kortikosteroidfreie klinische Remission ohne Operation. Das ist relevant, weil bis zu die Hälfte der mit Kortikosteroiden behandelten Kinder davon abhängig wird.

Die Einschränkungen gehören dazu. SHINE-2 ist eine einarmige, offene Studie ohne Kontrollgruppe. Die Wirksamkeitsdaten beziehen sich auf 52 Patienten, die nach zwölf Wochen in die Erhaltungsphase wechselten. Sicherheitsdaten liegen für alle 63 Teilnehmer vor und zeigten keine neuen Signale. Vier Patienten hatten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, keines davon stand im Zusammenhang mit der Behandlung.

Pipeline mit weiteren Studien

Omvoh ist bei Erwachsenen mit Colitis ulcosa und Morbus Crohn bereits in 47 Ländern zugelassen. Bei Kindern läuft zusätzlich eine Phase-3-Studie zu Morbus Crohn. Lilly prüft das Mittel außerdem in Kombination mit anderen Wirkstoffen sowie mit Inkretin-Therapien bei Patienten mit Übergewicht.

Parallel dazu rückt die Onkologie in den Blick. Beim ESMO-Kongress vom 23. bis 27. Oktober in Madrid will Lilly neue Daten zu mehreren Krebsmedikamenten vorstellen.

Darunter sind erste Phase-1-Ergebnisse zum Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sofetabart Mipitecan bei platinsensitivem Eierstockkrebs, aktualisierte Erstlinien-Daten zu Olomorasib bei KRAS-G12C-mutiertem Lungenkrebs sowie Überlebensdaten zu Verzenio beim Brustkrebs. Die Präsentation zu Sofetabart Mipitecan ist für Samstag, den 24. Oktober, angesetzt, die zu Olomorasib für Sonntag, den 25. Oktober.

Mit einer Zulassungserweiterung für Kinder würde Omvoh zum ersten IL-23p19-Hemmer für die pädiatrische Colitis ulcerosa. Ein Einreichungstermin bei den Behörden steht noch nicht fest.