Ein behördliches Warnschreiben aus den Vereinigten Staaten setzt den Gesundheitskonzern Fresenius unter Zugzwang. Die US-Arzneimittelbehörde FDA beanstandet Qualitätsmängel in einer Produktionsstätte der Unternehmenstochter Fresenius Kabi. Marktbeobachter fürchten nun mögliche Verzögerungen bei künftigen Zulassungen.

Beanstandungen im US-Werk Melrose Park

Auslöser der aktuellen Unruhe ist ein offizieller Warnbrief der US-Behörde, der auf den 22. September datiert ist. Das Schreiben geht auf eine Inspektion zurück, die bereits zwischen dem 27. Januar und dem 18. Februar im Werk Melrose Park im Bundesstaat Illinois stattfand. Die Ermittler stellten dort Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis fest.

Wie Bloomberg unter Berufung auf das Schreiben berichtete, entdeckten die Inspektoren unter anderem biologische Partikel sowie Verunreinigungen durch Haare in Arzneimitteln.

Zudem bemängelte die Behörde unzureichende Untersuchungen bei Chargenabweichungen und Fehler bei aseptischen Verfahrensweisen. Solange diese Beanstandungen nicht vollständig ausgeräumt sind, droht die Behörde damit, neue Zulassungsanträge für an diesem Standort gefertigte Medikamente zurückzuhalten.

Kabi sieht keine Gefahr für Patienten

Die Konzernsparte Fresenius Kabi trat den regulatorischen Vorwürfen umgehend entgegen. Das Unternehmen betonte, dass für Patienten keinerlei Sicherheitsrisiken bestehen. Der Betrieb am betroffenen US-Standort laufe unterdessen regulär weiter.

Zudem rechnet die Geschäftsführung nicht mit wesentlichen Störungen der Lieferketten für die dort hergestellten Präparate. Für Fresenius bedeutet das Verfahren dennoch zusätzlichen Aufwand. Um die Auflagen zu erfüllen, muss der Konzern die Prozesse in der Fabrik anpassen und der Behörde nachvollziehbare Korrekturmaßnahmen nachweisen. Solche behördlichen Nacharbeiten binden Managementressourcen und erhöhen vorübergehend die Kontrollkosten.

Verhaltener Handel nach Kurseinbußen

Die Nachricht löste an den Märkten umgehend Verkäufe aus. Gestern beendete die Fresenius-Aktie den Handelstag mit spürbaren Verlusten bei 44,15 Euro. Im vorbörslichen Geschäft notiert das Papier heute bei 44,10 Euro kaum verändert.

Damit verharrt die Notierung deutlich unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 52,90 Euro. Anleger warten nun auf Signale des Unternehmens, wie schnell die technischen Nachbesserungen in Illinois umgesetzt werden können. Erst wenn die US-Behörde die Produktion vollständig entlastet, dürfte der regulatorische Überhang für den Konzern ausgeräumt sein.