Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Mercks Prüfmedikament Cladribin-Kapseln den Fast-Track-Status für die Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) verliehen. Diese Entscheidung könnte die Markteinführung des ersten oralen Medikaments gegen die seltene neuromuskuläre Autoimmunerkrankung erheblich beschleunigen.
Die Krankheit führt zu schwerer Muskelschwäche und betrifft weltweit rund 700.000 Menschen. Besonders häufig tritt sie bei jungen Frauen zwischen 20 und 30 Jahren sowie bei Männern über 50 auf. Bislang fehlt es an einer oral verabreichbaren Therapieoption – eine Lücke, die Merck nun schließen könnte.
Klinische Studien laufen auf Hochtouren
Das Medikament wird derzeit in der globalen Phase-3-Studie MyClad an 264 Patienten getestet. Die randomisierte, placebokontrollierte Studie untersucht zwei Dosierungen über einen kurzen Behandlungszyklus. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Alltagsfähigkeiten nach 24 Wochen, gemessen am MG-ADL-Score.
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Der Wirkmechanismus zielt gezielt auf B- und T-Zellen ab, die schädliche Autoantikörper produzieren. Diese greifen die neuromuskuläre Verbindung an und lösen die charakteristische Muskelschwäche aus. Die kurze, oral verabreichbare Therapie könnte die Krankheitslast deutlich reduzieren.
Bereits im Juni 2023 hatte die FDA dem Präparat den Orphan-Drug-Status für seltene Erkrankungen zuerkannt. Dieser Status bietet zusätzliche Anreize für die Entwicklung von Medikamenten bei Krankheiten mit weniger als 200.000 Betroffenen in den USA.
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Kooperation mit Patienten und Technologiefirmen
Merck verfolgt einen patientenzentrierten Ansatz: Das Unternehmen hat einen Patientenbeirat aus über 20 MG-Patientenorganisationen weltweit etabliert. Deren Rückmeldungen flossen bereits in Studienprotokolle, Rekrutierungsmaterialien und mögliche Verpackungsoptionen ein.
Darüber hinaus arbeitet der Konzern mit dem Medizintechnologieunternehmen Ad Scientiam zusammen. In einer Pilotstudie wird eine Software als Medizinprodukt getestet, die mittels tragbarer Technologien, Smartphone-Tests und elektronischen Patientenfragebögen Krankheitsverläufe in Echtzeit erfassen soll.
Die Merck-Aktie reagierte zeitweise mit einem Plus von 0,31 Prozent auf 112,65 Euro. Anleger setzen offenbar darauf, dass die beschleunigte Zulassung nicht nur schnellere Umsätze bringt, sondern auch Mercks Position im Bereich seltener Erkrankungen stärkt.
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