Die US-Arzneimittelbehörde FDA untersucht seit Freitag ein mögliches Risiko für Tumorbildung einschließlich bösartiger Tumoren bei Novartis’ Gentherapien Zolgensma und Itvisma. Novartis teilte mit, seit der Zulassung von Zolgensma 2019 neun Tumormeldungen bei zuvor behandelten Patienten erhalten zu haben.

Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang

In zwei Fällen gebe es Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang mit der Therapie, erklärte Novartis laut Reuters. Nach Angaben der FDA wurde in zwei Zolgensma-Fällen eine Integration der Vektor-DNA in das Erbgut der Patienten nachgewiesen.

Medienberichten zufolge haben weltweit mehr als 6.000 Patienten Zolgensma seit der Zulassung erhalten. Dazu zählen Behandlungen in Studien, Sonderzugangsprogrammen und der Routineversorgung.

Reuters berichtete am Freitag über zwischenzeitliche Kursverluste im Zusammenhang mit den Sicherheitsmeldungen. Zum Handelsschluss stieg die Aktie jedoch um 0,5%. Damit endete der Handelstag trotz der zwischenzeitlichen Belastung durch die Meldungen im Plus.

Bewertungskritik und beendete Kooperation

Bereits am 2. November stufte die Deutsche Bank Novartis von „Hold“ auf „Sell“ herab. Das Kursziel senkte sie von CHF 120 auf CHF 115. Medienberichten zufolge begründete die Bank dies mit der hohen Bewertung: Die Erholung seit den Quartalszahlen habe frühere Verluste nach Studienrückschlägen mehr als ausgeglichen.

Ebenfalls am 2. November teilte BioArctic mit, dass Novartis das 2025 geschlossene Options-, Kooperations- und Lizenzabkommen beendet habe. Novartis hatte das Entwicklungsprogramm eingestellt. Die Vereinbarung betraf eine mögliche Therapie mit BioArctics BrainTransporter-Technologie und einem nicht genannten Novartis-Antikörper.

BioArctic behält nach eigenen Angaben die Vorauszahlung von 30 Mio. USD. Den bislang nicht erfassten Restbetrag will das Unternehmen 2026 als Umsatz verbuchen.