Novartis hat gestern Langzeitdaten zur Phase-III-Studie RemIND mit Rhapsido (Remibrutinib) vorgelegt. Nach Unternehmensangaben zeigte die Behandlung bei chronischer induzierbarer Urtikaria über 52 Wochen eine anhaltende Wirksamkeit. Auf Basis dieser Ergebnisse plant Novartis weitere Zulassungsanträge.

Das Sicherheitsprofil entsprach laut Novartis den Erkenntnissen früherer Studien. Damit umfassen die veröffentlichten Langzeitergebnisse sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit des Wirkstoffs bei dieser Erkrankung.

Weitere Langzeitdaten und erwartete FDA-Entscheidung

Bereits am Dienstag hatte Novartis Ergebnisse der NEPTUNUS-Verlängerungsstudie zu Ianalumab veröffentlicht. Nach Angaben des Unternehmens verbesserte sich die Krankheitsaktivität bei Sjögren über 108 Wochen weiter. Die Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA zu Ianalumab erwartet Novartis noch 2026.

Ebenfalls am Dienstag meldete das Unternehmen den ersten Platz im Access to Medicine Index 2026. Die Bewertung umfasste 20 Branchenunternehmen.

Rückschlag bei Pelacarsen, Prüfung bei Zolgensma

Bei Pelacarsen berichtete Bloomberg am 7. November dagegen über einen Entwicklungsstopp zur Behandlung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Phase-III-Studie hatte den primären Endpunkt verfehlt. Eine Studie zu kalzifizierender Aortenklappenstenose soll dem Bericht zufolge jedoch weiterlaufen.

Bei Zolgensma steht das mögliche Malignitätsrisiko im Fokus einer behördlichen Untersuchung. Reuters berichtete am 6. November, Novartis habe neun Tumorberichte bei Patienten gemeldet, die mit der Gentherapie behandelt worden waren. In zwei Fällen gab es Hinweise auf eine Verbindung zur Behandlung. Die FDA teilte Reuters zufolge mit, dass sie das Malignitätsrisiko untersuche.

Als nächster Studientermin ist der 18. November 2026 angekündigt: Laut einem Unternehmens-Update sollen dann Ergebnisse der Phase-II-Studien zu LXE408 gegen Leishmaniose präsentiert werden.