NRx Pharmaceuticals hat heute die FDA-Zulassung für seine konservierungsmittelfreie Ketamin-Injektion gemeldet. Die Entscheidung fällt vor dem vorgesehenen Zieltermin am 10. November. Bereits hergestellte kommerzielle Ware kann nach Unternehmensangaben nun etikettiert und an US-Kliniken sowie Krankenhäuser geliefert werden. Damit rückt für Anleger die Vermarktung in den Mittelpunkt.

Die Börse reagiert positiv auf den regulatorischen Schritt: Vorbörslich gewinnt die Aktie 9,1%. Die Zulassung eröffnet den Weg zur Belieferung eines Marktes mit anhaltenden Engpässen. Sie ist allerdings von den separaten Entwicklungsplänen des Unternehmens gegen Depression und Suizidalität zu unterscheiden.

Ware für den kommerziellen Start hergestellt

NRx zufolge stehen Ketamin-Injektionen seit 2018 auf der Engpassliste der FDA. Die zusätzliche Liefermöglichkeit könnte deshalb zur Entspannung der Versorgung beitragen. Dass kommerzielle Ware bereits hergestellt ist, verschafft dem Unternehmen eine konkrete Ausgangsbasis für den Vertriebsstart.

Die Herstellung erfolgt gemeinsam mit Nephron Pharmaceuticals in West Columbia im US-Bundesstaat South Carolina. Dabei kommt die Blow-Fill-Seal-Technologie zum Einsatz. Nach Angaben von NRx müssen die vorhandenen Produkte noch etikettiert werden, bevor sie an die medizinischen Einrichtungen gehen können. Lieferbereitschaft ist damit nicht mit bereits erfolgten Auslieferungen gleichzusetzen.

Die zugelassene Formulierung enthält kein Benzethoniumchlorid, kurz BZT. Laut Unternehmen enthalten die derzeit verfügbaren Ketamin-Injektionen diesen Konservierungsstoff. Der Verzicht darauf ist das zentrale Unterscheidungsmerkmal des neuen Produkts.

Zulassung und weitere Verfahren bleiben getrennt

Der Umfang der Genehmigung ist für die Einordnung entscheidend. Nach Angaben von NRx-CEO Jonathan Javitt trägt das Produkt dieselbe Kennzeichnung wie Ketalar und ist derzeit ausschließlich für Anästhesie zugelassen. Die heutige Entscheidung ist somit keine Zulassung zur Behandlung von Depression oder Suizidalität.

Dafür verfolgt NRx separat einen NDA-Zulassungsantrag für intravenös verabreichtes Ketamin unter der Bezeichnung NRX-100. Das Unternehmen will dabei vorhandene NIH-Studien, von französischen Gesundheitsbehörden lizenzierte Daten und US-Echtweltdaten von Osmind nutzen. Dieser Entwicklungsweg bleibt vom jetzt genehmigten Generikaantrag getrennt.

Auch die FDA-Bürgerpetition gegen BZT-haltige Ketaminprodukte ist weiterhin anhängig. NRx strebt deren Entfernung vom Markt an. Die Zulassung des eigenen konservierungsmittelfreien Produkts bedeutet daher nicht, dass die Behörde zugleich über konkurrierende Präparate entschieden hat.

Für Anleger verschiebt sich der Schwerpunkt damit von der Zulassungsentscheidung zur kommerziellen Umsetzung. Entscheidend ist, wie NRx die angekündigte Lieferbereitschaft in tatsächliche Auslieferungen überführt. Weitergehende Erwartungen an psychiatrische Anwendungen oder eine Verdrängung BZT-haltiger Produkte bleiben davon getrennte Themen.