Phase-2-Studie nach FDA-Freigabe im Fokus

Quantum BioPharma (NASDAQ: QNTM) steht mit seinem Hauptkandidaten Lucid-MS vor einem wichtigen klinischen Übergang. Nach der im August erfolgten Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bereitet das Unternehmen die Einleitung einer Phase-2-Studie vor. Diese Entwicklung wird in Fachkreisen als bedeutender Schritt in der Erforschung neuer Behandlungsoptionen für Multiple Sklerose (MS) gewertet.

Die geplante Studie ist als randomisierte, doppelblinde und placebo-kontrollierte Untersuchung konzipiert. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucid-MS bei Patienten mit MS umfassend zu belegen.

Der Umfang des bei der FDA eingereichten IND-Antrags verdeutlicht die Komplexität des Vorhabens: Das Dossier umfasst rund 15.000 Seiten an wissenschaftlichen Daten und Dokumentationen, die den bisherigen Entwicklungsweg des Wirkstoffs detailliert beschreiben.

Neuer Wirkmechanismus gegen Multiple Sklerose

Das Besondere an Lucid-MS ist sein Wirkmechanismus als sogenannter First-in-class PAD2-Inhibitor. Im Gegensatz zu vielen herkömmlichen Therapien, die primär auf eine Modulation des Immunsystems abzielen, adressiert dieser Ansatz direkt den Prozess der Demyelinisierung. Dabei handelt es sich um die Schädigung der Schutzhülle von Nervenfasern, die für das Krankheitsbild der Multiplen Sklerose charakteristisch ist. Die direkte Bekämpfung dieser Schäden könnte perspektivisch einen völlig neuen Behandlungspfad eröffnen.

Flankiert werden die klinischen Bemühungen durch eine Forschungskooperation mit dem Massachusetts General Hospital (MGH) und der Harvard University. Im Zentrum dieser Zusammenarbeit steht der spezialisierte PET-Tracer [¹⁸F]3F4AP. Dieser wurde entwickelt, um die Integrität der Myelinscheiden im Gehirn mittels bildgebender Verfahren sichtbar zu machen.

Medienberichten zufolge wurde der erste MS-Patient bereits im Juni 2025 mit dieser Technologie gescannt, gefolgt von einer wissenschaftlichen Publikation der Ergebnisse im August 2025.

Marktpotenzial und strategische Beteiligungen

Das Marktpotenzial für innovative MS-Therapien gilt als erheblich. Schätzungen zufolge könnte der globale MS-Markt bis zum Jahr 2030 ein Volumen von mehr als 38 Milliarden US-Dollar erreichen.

Allein in den USA sind rund eine Million Menschen von der Erkrankung betroffen, während die weltweite Patientenzahl bei knapp drei Millionen liegt. Ein Erfolg in der klinischen Phase 2 würde Quantum BioPharma somit den Zugang zu einem hochrelevanten und wachsenden Marktsegment ebnen.

Neben der operativen Pipeline verfügt das Unternehmen über strategische Beteiligungen zur Diversifizierung seines Portfolios. So hielt Quantum BioPharma zum Stichtag Ende März einen Anteil von rund 19,8 Prozent an Unbuzzd.

Diese Beteiligung ist an eine Lizenzgebührenregelung geknüpft, die dem Unternehmen Royalties in Höhe von 7 Prozent bis zu einer Erlösschwelle von 250 Millionen US-Dollar zusichert; bei höheren Umsätzen greift ein reduzierter Satz.

An der Börse zeigt sich die Aktie derzeit von einer volatilen Seite. Aktuell notiert das Papier bei 3,32 USD, was einem Rückgang von 7,3 Prozent am heutigen Handelstag entspricht. Damit bewegt sich der Kurs jedoch weiterhin knapp über seinem 50-Tage-Durchschnitt von 3,23 USD, was im kurzfristigen Zeitfenster als technische Stütze fungieren könnte.