Anavex hat die klinische Durchführung zweier Studien mit Blarcamesine abgeschlossen. Das Unternehmen meldete gestern zunächst keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den gesunden Freiwilligen. Die vollständigen Sicherheits- und Pharmakokinetik-Analysen laufen allerdings noch. Für Anleger ist die Nachricht damit ein Entwicklungsschritt, aber noch kein abschließendes Studienergebnis.

Auswertung steht noch aus

Die DDI-Studie zu Arzneimittelinteraktionen umfasste 65 Teilnehmende, die ADME-Studie acht Teilnehmende. Alle erhielten Blarcamesine in einer Dosierung von 30 mg.

Die klinische Durchführung der DDI-Studie endete Ende September. Bei der ADME-Studie wurde dieser Schritt Mitte Oktober erreicht. Beide Untersuchungen fanden an gesunden Freiwilligen statt und sollten nach Angaben von Anavex klinisch-pharmakologische Daten gemäß den Empfehlungen der US-Arzneimittelbehörde FDA liefern.

Entscheidend ist die Trennung zwischen dem Abschluss der klinischen Durchführung und der noch laufenden Auswertung. Die vorläufige Sicherheitsmeldung ersetzt die vollständigen Analysen nicht. Ebenso betrifft die Mitteilung keine abgeschlossene Wirksamkeitsprüfung bei Menschen mit Alzheimer, Rett-Syndrom oder Fragilem-X-Syndrom.

Die Ergebnisse sollen laut Anavex die weitere Entwicklung in diesen Anwendungsgebieten unterstützen. Damit reicht ihre Bedeutung über ein einzelnes Studienprogramm hinaus. Welche konkreten Schlussfolgerungen sich daraus für die nächsten Entwicklungsschritte ergeben, hängt jedoch von den vollständigen Auswertungen ab.

Behördengespräch als nächster Termin

Für November 2026 plant Anavex ein Treffen mit der FDA. Dabei soll die mögliche Aufnahme von Kindern in die Phase-3-Studie zum Rett-Syndrom besprochen werden. Die Behörde hatte die entsprechende Gesprächsanfrage am 9. September angenommen.

Die Aufnahme pädiatrischer Teilnehmender ist damit noch keine bestätigte Entscheidung. Gegenstand des geplanten Treffens ist gerade die Frage, ob Kinder in die Studie einbezogen werden können. Für Anleger liegt hier der nächste konkrete regulatorische Terminanker.

Parallel bereitet Anavex den Studienstart beim Fragilen-X-Syndrom vor. Die FDA hatte den dafür erforderlichen IND-Antrag am Donnerstag freigegeben. Blarcamesine besitzt für Rett- und Fragiles-X-Syndrom zudem den Orphan-Drug-Status der Behörde.

Fortschritt mit klaren Vorbehalten

Die Aktie legt heute vorbörslich um 7,9% zu. Dieser Anstieg begleitet eine Meldung, die den Abschluss klinischer Arbeiten bestätigt, deren vollständige Ergebnisse aber noch ausstehen.

Für die weitere Einordnung zählen deshalb vor allem zwei Punkte: die vollständigen Sicherheits- und Pharmakokinetik-Daten sowie das geplante FDA-Gespräch zur Rett-Studie. Anavex hat einen operativen Schritt abgeschlossen. Die nächsten belastbaren Aussagen müssen aus der Auswertung und der regulatorischen Abstimmung folgen.