Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einer weiteren Krebstherapie von Astrazeneca den beschleunigten Prüfstatus zuerkannt. Betroffen ist eine Kombination aus dem Immuntherapeutikum Imfinzi und dem Antikörper-Wirkstoff Enfortumab Vedotin zur Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs bei Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen.

Die Priority Review verkürzt die reguläre Prüfzeit der FDA deutlich. Die Behörde vergibt diesen Status nur an Präparate, die gegenüber bestehenden Therapien einen deutlichen Zusatznutzen versprechen. Eine Entscheidung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Studiendaten stützen den Antrag

Grundlage des Zulassungsantrags sind Ergebnisse der Phase-III-Studie VOLGA mit 695 randomisierten Patienten. In einer geplanten Zwischenauswertung zeigte die perioperative Behandlung mit Imfinzi plus Enfortumab Vedotin statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben und beim Gesamtüberleben gegenüber der alleinigen Entfernung der Blase.

Die Zielgruppe ist relevant groß: Etwa jeder vierte Blasenkrebs-Patient hat eine muskelinvasive Erkrankung, bis zur Hälfte davon kommt aus medizinischen Gründen nicht für eine Cisplatin-Chemotherapie infrage. Bislang blieb diesen Patienten oft nur die radikale Blasenentfernung — mit hohen Rückfallraten trotz des Eingriffs.

Sollte die Zulassung erfolgen, wäre es nach Unternehmensangaben das erste perioperative Regime mit Enfortumab Vedotin, das ausschließlich vor der Operation verabreicht wird. Parallel laufen bereits Zulassungsverfahren auf Basis der VOLGA-Daten in der EU, in Japan und weiteren Ländern.

Imfinzi ist für Astrazeneca längst ein etabliertes Zugpferd im Onkologie-Portfolio. Der Wirkstoff ist bereits in über 50 Ländern für cisplatin-geeignete Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs zugelassen, hinzu kommen Indikationen bei Lungen-, Gallengang-, Leber- und Endometriumkarzinomen. Seit der Erstzulassung 2017 wurden nach Unternehmensangaben mehr als 470.000 Patienten damit behandelt.

Die FDA-Entscheidung im vierten Quartal 2026 dürfte zeigen, ob sich Imfinzi als weiterer Baustein einer Standardtherapie bei Blasenkrebs etablieren kann — ein Markt, in dem allein in den USA jährlich rund 15.000 Patienten wegen muskelinvasiver Erkrankung behandelt werden.