Gleich zwei positive Signale aus der Zulassungsbehörde treiben die Aktie von Axsome Therapeutics an. Das Biotech-Unternehmen hat am 31. Dezember 2025 bekannt gegeben, dass die FDA sowohl für das Narkolepsie-Medikament AXS-12 als auch für die Alzheimer-Indikation von AXS-05 den Weg für Zulassungsanträge ebnet.
Die formellen Protokolle des Pre-NDA-Meetings für AXS-12 liegen vor – und die Botschaft ist eindeutig: Das vorgelegte Datenpaket reicht für die Einreichung des Zulassungsantrags aus. Axsome plant die Fertigstellung der NDA-Submission bereits im Januar 2026. Das Medikament, auch bekannt als Reboxetin, zielt auf die Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie ab – einem plötzlichen Verlust der Muskelspannung, der etwa 70% der Narkolepsie-Patienten betrifft.
Orphan Drug Status sichert Exklusivität
Besonders attraktiv für Investoren: AXS-12 hat den Orphan Drug Status erhalten. Das bedeutet im Erfolgsfall sieben Jahre Marktexklusivität in den USA und einen Verzicht auf die sonst fälligen FDA-Antragsgebühren. Die klinische Entwicklung stützt sich auf drei kontrollierte Wirksamkeitsstudien und eine abgeschlossene Langzeitsicherheitsstudie. Der Patentschutz reicht bis mindestens 2039.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Axsome?
Parallel dazu hat die FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für AXS-05 zur Behandlung von Alzheimer-Agitation akzeptiert – und mit dem Priority Review Status versehen. Statt der üblichen zehn Monate beträgt die Prüfungsfrist damit nur sechs Monate. Der Stichtag für die Entscheidung: 30. April 2026.
Breakthrough-Status für Alzheimer-Indikation
Die Bedeutung dieser zweiten Indikation ist erheblich. Bis zu 76% aller Alzheimer-Patienten leiden unter Agitation – emotional belastenden Zuständen mit verbaler oder physischer Aggressivität. Bislang gibt es kaum zugelassene Behandlungsoptionen. AXS-05 hatte bereits im Juni 2020 den Breakthrough Therapy Status für diese Indikation erhalten.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Axsome?
Das Medikament ist unter dem Markennamen Auvelity bereits zur Behandlung von Major Depression zugelassen. Die Kombination aus Dextromethorphan und Bupropion wirkt als NMDA-Rezeptor-Antagonist und Sigma-1-Rezeptor-Agonist. Vier randomisierte Phase-3-Studien plus eine Langzeitsicherheitsstudie bilden die Datenbasis für den ergänzenden Zulassungsantrag. Auch hier erstreckt sich der Patentschutz bis mindestens 2043.
Der Aktienkurs reagierte entsprechend: Mit einem Wert von 148,79 Dollar liegt der Titel nahe seinem 52-Wochen-Hoch von 158,56 Dollar. Auf Jahressicht beträgt das Plus beachtliche 75,85%. Im dritten Quartal 2025 erzielte Axsome einen Umsatz von 171 Millionen Dollar – deutlich über den Analystenschätzungen von 162,45 Millionen Dollar.
Axsome-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Axsome-Analyse vom 31. Dezember liefert die Antwort:
Die neusten Axsome-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Axsome-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 31. Dezember erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Axsome: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
