Die Notierungen von Bayer sind jetzt um rund -1,26 % gesunken. Schade, kann man meinen. Entscheidend sind die Verluste indes noch nicht. Die Aktie ist weiterhin im satten Aufwärtstrend. Es sieht ohnehin recht gut aus. Eine schwächere Nachricht indes:
Bei der Zulassung von Elinzanetant (potenzieller Handelsname Lynkuet™), Bayers neuem Medikament gegen Wechseljahresbeschwerden (Hitzewallungen), in den USA gibt es eine Verzögerung. Das steckt dahinter:
Problem bei der US-Zulassung (FDA)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Prüffrist für Elinzanetants Zulassungsantrag um bis zu 90 Tage verlängert. Die ursprüngliche Frist war der 27. Juli 2025; die neue Entscheidung wird nun bis zum 26. Oktober 2025 erwartet. Die FDA begründet die Verlängerung mit dem Bedarf an zusätzlicher Zeit für eine vollständige Prüfung der Unterlagen. Wichtig ist hierbei, dass die FDA keine Bedenken hinsichtlich der „allgemeinen Zulassungsfähigkeit“ geäußert hat, was auf eine administrative oder datenbedingte Verzögerung hindeutet, nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme.
Ist dies gefährlich für Bayer?
Die Verzögerung ist ärgerlich und mit entgangenen Umsätzen verbunden, da der geplante Marktstart in den USA verschoben werden muss. Elinzanetant gilt als potenzieller Blockbuster für Bayers Pharmasparte.
Wettbewerber profitieren jedoch
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Die Verzögerung gibt dem Konkurrenten Astellas‘ Veozah, das bereits auf dem US-Markt ist, einen weiteren Vorsprung. Allerdings könnte Elinzanetant nach Zulassung einen Vorteil haben, da es bisher keine Hinweise auf Leberprobleme zeigte, wie sie bei Veozah zu einer „Black Box Warning“ führten.
Bayer ist zuversichtlich!
Bayer bleibt zuversichtlich und verweist auf die durchweg positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien (OASIS 1, 2 und 3), welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant belegen.
Internationale Zulassungen bereits erfolgt
Das Medikament ist bereits in Großbritannien und Kanada (als Lynkuet™) zugelassen und befindet sich in der EU im Zulassungsprozess, was die Stärke der Daten unterstreicht.
Die Verzögerung ist ein Rückschlag, der den Markteintritt in einem Schlüsselmarkt verzögert. Sie ist jedoch nicht als kritisch für Bayer zu bewerten, da keine grundlegenden Mängel des Medikaments identifiziert wurden. Es handelt sich eher um eine zeitliche Verschiebung als um eine drohende Ablehnung.
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