Bayer hat gestern neue Auswertungen zur selbstberichteten Schlafqualität unter Lynkuet vorgestellt. Sie liefern Hinweise auf einen möglichen zusätzlichen Nutzen des Präparats bei Frauen mit menopausalen Beschwerden.

Für Anleger ist jedoch die Beweiskraft entscheidend: Die nachträgliche Analyse ist explorativ und belegt keine zusätzliche zugelassene Anwendung. Sie ergänzt das Produktprofil, ohne den Stellenwert eines eigenständigen Wirksamkeitsnachweises zu erreichen.

Deutliche Veränderung mit methodischen Grenzen

Bayer präsentierte die Ergebnisse bei der Jahrestagung der Menopause Society. Grundlage waren zusammengeführte Daten aus den Phase-III-Studien OASIS-1 und OASIS-2. Untersucht wurden Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Beschwerden während der Menopause.

Unter Lynkuet sank der Anteil der Teilnehmerinnen mit schlechter oder sehr schlechter Schlafqualität von 66,6 % zu Studienbeginn auf 20,5 % bis Woche 12.

Das ist eine deutliche Veränderung innerhalb der Behandlungsgruppe. Für die Bewertung reicht dieser Verlauf allein allerdings nicht aus. Entscheidend sind auch die Entwicklung unter Placebo und die Frage, wie belastbar die Auswertung einen Behandlungseffekt nachweisen kann.

In der Placebogruppe ging der entsprechende Anteil von 57,8 % auf 38,7 % zurück. Die zugrunde liegenden Studien umfassten 796 Frauen.

Die Gruppen starteten damit von unterschiedlichen Ausgangsniveaus. Zudem wertete Bayer die einzelnen Angaben zum Schlaf lediglich beschreibend aus. Formale statistische Hypothesentests fanden nicht statt. Die Ergebnisse könnten außerdem nicht auf die Patientinnen im Versorgungsalltag übertragbar sein.

Produktprofil statt neuer Zulassung

Lynkuet mit dem Wirkstoff Elinzanetant ist für mittelschwere bis schwere menopausale vasomotorische Beschwerden zugelassen. Die Schlafanalyse ist davon zu unterscheiden: Eine Zulassung zur Behandlung von Schlafstörungen ergibt sich daraus nicht. In der Schwangerschaft ist das Präparat kontraindiziert.

Sicherheitsdaten erhob Bayer in drei Studien mit 1.420 Frauen. Ergänzend lief die Untersuchung OASIS-3 bis zu 52 Wochen.

Für Anleger liegt die Bedeutung der Veröffentlichung deshalb vor allem in der Ergänzung des klinischen Produktprofils. Die Daten beschreiben einen für Patientinnen relevanten Aspekt. Aussagen über zusätzliche Umsätze oder eine Erweiterung der Zulassung lassen sich daraus nicht ableiten.

Im Bayer-Pharmageschäft stehen damit unterschiedliche Entwicklungsstände nebeneinander. Gestern erhielt Asundexian in China die Zulassung zur Vorbeugung eines weiteren Schlaganfalls bei bestimmten Erwachsenen. Laut dem Wall Street Journal hofft Bayer damit auf einen Ausgleich für Umsatzverluste nach dem Patentablauf von Xarelto.

Bei Lynkuet geht es dagegen um die genauere Beschreibung eines bereits zugelassenen Präparats. Diese Unterscheidung ist für die Anlagebewertung wesentlich: Eine ergänzende Auswertung kann das Verständnis eines Medikaments verbessern. Sie ist aber weder einer neuen Marktzulassung noch einem statistisch abgesicherten zusätzlichen Wirksamkeitsnachweis gleichzusetzen.