Die US-Zulassung von Asundexian liefert Bayer nach dem Rückschlag von 2023 ein wichtiges Argument zurück. Hinter dem Markennamen Sunharbo steht der erste zugelassene Faktor-XIa-Hemmer in den USA. Die Daten der zulassungsrelevanten Studie zeigen, warum der Konzern darin einen Blockbuster-Kandidaten sieht.

Was die Studie zeigt

Die FDA hat das Mittel für Erwachsene nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA zugelassen, zusätzlich zur Plättchenhemmung. Grundlage ist die Phase-3-Studie OCEANIC-STROKE mit gut 12.000 Patienten.

Sunharbo senkte das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls um 26 Prozent gegenüber Placebo. Der Anteil der Betroffenen lag bei 6,2 gegenüber 8,4 Prozent. Schwere Blutungen traten in ähnlicher Häufigkeit auf wie unter Placebo.

Ganz ohne Schattenseite ist das Profil nicht. Gastrointestinale Blutungen kamen in der Wirkstoffgruppe etwas häufiger vor, und Durchfall war die häufigste Nebenwirkung. Der Unterschied zum Placebo fiel jedoch klein aus.

Ein Markt mit hohem Bedarf

In den USA erleiden nach Unternehmensschätzungen jährlich rund 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Etwa jeder Zehnte der Überlebenden erleidet binnen eines Jahres einen weiteren. Genau diese Gruppe soll Sunharbo adressieren, einmal täglich als Tablette mit 50 Milligramm.

Der Wirkstoff hatte 2023 bei Patienten mit Vorhofflimmern gegenüber anderen Medikamenten zu wenig Wirkung gezeigt. Die Schlaganfallprophylaxe ist nun der Weg zum Markt. China hatte bereits am 26. Oktober als erstes Land zugelassen.

Auslieferung und weitere Verfahren

Bayer rechnet damit, dass die Auslieferung Mitte bis Ende November beginnt. Kurz danach sollen Kliniken und Apotheken in den USA bestellen können. In Europa und Japan läuft die Prüfung noch.

Die Aktie legte im frühen Handel über Tradegate zeitweise gut ein Prozent auf 57,48 Euro zu. Sie liegt damit über dem Schlusskurs vom Montag von 56,62 Euro, der zugleich das Jahreshoch markierte. Die Entscheidungen der EMA und der japanischen Behörde sind die nächsten regulatorischen Etappen für Sunharbo.