Biogen hat am 28. Januar 2026 bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Wirkstoff Litifilimab den Status einer Breakthrough Therapy zuerkannt hat. Die Therapie zielt auf die Behandlung von Kutanem Lupus Erythematodes (CLE) ab, einer chronischen Autoimmunerkrankung der Haut. Der Kurs reagierte vorbörslich moderat positiv und legte um 0,64 Prozent auf 175,24 US-Dollar zu.
Was macht diese Entwicklung so bedeutsam? Bei CLE handelt es sich um eine Erkrankung, für die bislang keine zielgerichteten Behandlungen existieren. Betroffene leiden unter Hautausschlägen, Schmerzen, Juckreiz und Lichtempfindlichkeit – oft mit irreversiblen Narben und Entstellungen als Folge. Rund 90 Prozent der Lupus-Patienten sind Frauen, die Symptome treten meist zwischen dem 15. und 40. Lebensjahr auf.
First-in-Class-Ansatz mit Potenzial
Litifilimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf das Blutzellantigegen BDCA2 abzielt. Damit verfolgt Biogen einen neuartigen Therapieansatz: Die Substanz reduziert die Produktion entzündungsfördernder Moleküle durch spezielle Immunzellen. Die bisherigen Standardtherapien – topische Steroide, Antimalariamittel und Immunsuppressiva – lindern lediglich Symptome, ohne den Krankheitsverlauf zu beeinflussen.
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Die FDA-Auszeichnung basiert auf Daten der Phase-2-Studie LILAC, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine publiziert wurden. Die Studiendaten zeigten eine Reduktion der Hauterkrankungsaktivität im Vergleich zu Placebo. Victoria Werth, Professorin für Dermatologie an der University of Pennsylvania, betonte die dringende Notwendigkeit für neue Therapieoptionen bei dieser schwerwiegenden Erkrankung.
Phase 3 läuft – Daten erst 2027
Aktuell läuft die Phase-3-Studie AMETHYST, mit deren Ergebnissen Biogen allerdings erst 2027 rechnet. Bis zur möglichen Zulassung bleibt also noch ein längerer Weg. Der Breakthrough-Status könnte jedoch die Entwicklung und das Zulassungsverfahren beschleunigen.
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Für Biogen kommt diese Nachricht zu einem heiklen Zeitpunkt. Das Unternehmen hatte am 28. Januar vorläufige Zahlen für das vierte Quartal 2025 vorgelegt: Der bereinigte Gewinn je Aktie lag bei nur 1,26 US-Dollar – deutlich unter der Analystenschätzung von 1,74 US-Dollar. Ursache waren unter anderem 222 Millionen US-Dollar an Vorsteueraufwendungen für erworbene Forschungs- und Entwicklungsprojekte.
Die Marktkapitalisierung beträgt derzeit 25,5 Milliarden US-Dollar. Analysten setzen für das Geschäftsjahr 2025 einen Gewinn von 14,95 US-Dollar je Aktie an. Die nächsten Quartalszahlen werden am 6. Februar 2026 erwartet – in nur neun Tagen könnte Klarheit über die tatsächliche Geschäftsentwicklung herrschen.
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