Die Veröffentlichung der DEVOTE-Studienergebnisse in Nature Medicine hat die Diskussion um das hochdosierte Nusinersen-Regime neu entfacht. Während die Europäische Union und Japan die höhere Dosierung bereits genehmigt haben, steht in den USA eine wegweisende Entscheidung bevor – mit potenziell deutlichen Auswirkungen auf die Behandlung von spinaler Muskelatrophie.
Die Aktie legte im vorbörslichen Handel um 0,53 Prozent auf 177,69 Dollar zu. Doch was bedeuten die neuen Daten konkret für Biogen?
Höhere Dosis zeigt Wirkung
Die Phase-2/3-Studie untersuchte ein hochdosiertes Regime mit 50 mg zur Aufdosierung und 28 mg als Erhaltungsdosis – deutlich mehr als die bisher üblichen 12 mg. Die Ergebnisse: Behandlungsnaive Säuglinge mit symptomatischer SMA zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Motorik. Im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe aus der ENDEAR-Studie ergab sich eine mittlere Differenz von 26,19 Punkten im CHOP-INTEND-Test.
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Besonders interessant ist der Effekt auf die Neurodegeneration. Das hochdosierte Regime führte zu einer schnelleren Reduktion des Neurofilaments, einem Marker für den Abbau von Nervenzellen. 40 Teilnehmer im Alter zwischen vier und 65 Jahren, die zuvor mit 12 mg behandelt wurden, wechselten nach median 3,9 Jahren auf die höhere Dosis. Nach 302 Tagen zeigten sich Verbesserungen mit durchschnittlich 1,8 Punkten auf der HFMSE-Skala.
Entscheidung bis April
Die FDA hat den 3. April 2026 als Stichtag für ihre Entscheidung festgelegt. Sollte die Behörde grünes Licht geben, könnte Biogen seinen größten Markt mit einer verbesserten Therapieoption erschließen. Das Sicherheitsprofil der höheren Dosierung entspricht weitgehend dem der 12-mg-Variante – die häufigsten Nebenwirkungen waren Lungenentzündung, Atemversagen und Fieber.
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JPMorgan hält trotz dieser Entwicklungen an seinem neutralen Rating mit Kursziel 175 Dollar fest. Die Analysten erwarten für das Alzheimer-Medikament Leqembi 2026 nur eine allmähliche Umsatzsteigerung. Gleichzeitig belasteten die vorläufigen Zahlen für das vierte Quartal 2025: Mit einem bereinigten Gewinn je Aktie von 1,26 Dollar blieb Biogen deutlich unter den Erwartungen von 1,74 Dollar.
Parallel verkaufte Priya Singhal, Leiterin der Entwicklungsabteilung, am 2. Februar 748 Aktien zu je 179,30 Dollar – insgesamt 134.116 Dollar.
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