Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bei fast der Hälfte aller behandelten Patientinnen eine messbare Tumorverkleinerung erzielt — das sind die Phase-2-Daten, mit denen BioNTech diese Woche auf dem Jahreskongress der Society of Gynecologic Oncology (SGO) in San Juan aufgewartet hat. Der Kandidat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) zielt auf fortgeschrittenen Gebärmutterschleimhautkrebs und könnte schon bald den Weg in die US-Zulassung antreten.
Starke Wirksamkeit über alle HER2-Expressionsstufen
In der Phase-2-Kohorte mit 145 stark vorbehandelten Patientinnen, deren Erkrankung nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten war, erreichte das Medikament eine bestätigte objektive Ansprechrate von 47,9 Prozent. Bei Patientinnen mit vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Therapie lag dieser Wert sogar bei 49,3 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,1 Monate, die mediane Ansprechdauer 10,3 Monate.
Besonders auffällig: Die Wirksamkeit zeigte sich unabhängig vom HER2-Expressionsniveau. Selbst bei Tumoren mit niedriger HER2-Expression sprach das Mittel an. Bei Patientinnen mit der höchsten Expressionsstufe (IHC3+) kletterte die Ansprechrate auf bis zu 73,1 Prozent.
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Sicherheitsprofil und regulatorischer Fahrplan
Das Sicherheitsprofil wurde als handhabbar eingestuft. Schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad ≥3) traten bei 46,9 Prozent der Patientinnen auf. Eine Grad-≥3-Lungenentzündung oder interstitielle Lungenerkrankung wurde bei 4,8 Prozent beobachtet — ein Wert, der bei dieser Wirkstoffklasse genau beobachtet wird.
Auf Basis dieser Daten planen BioNTech und der Partner DualityBio noch in diesem Jahr die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA, vorbehaltlich der regulatorischen Rückmeldung. Eine laufende Phase-3-Bestätigungsstudie ergänzt das Programm.
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Onkologie als Antwort auf den Umsatzeinbruch
Die positiven Studiendaten kommen zu einem Zeitpunkt, an dem BioNTech den Umbau seines Geschäftsmodells vorantreibt. Für das Gesamtjahr 2025 meldete das Mainzer Unternehmen einen Nettoverlust von 1,14 Milliarden Euro bei einem Umsatz von nur noch 2,9 Milliarden Euro — weit entfernt von den 17,3 Milliarden Euro auf dem Höhepunkt des Comirnaty-Booms. Für 2026 erwartet das Management einen weiteren Rückgang auf 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro.
Die Aktie notiert aktuell rund 10 Prozent unterhalb ihres 200-Tage-Durchschnitts und hat seit Jahresbeginn knapp vier Prozent verloren — das Chartbild spiegelt die Unsicherheit über den Transformationsprozess wider.
Am 15. Mai 2026 findet die virtuelle Hauptversammlung statt. Neben der Verabschiedung des Jahresabschlusses 2025 sollen zwei neue Aufsichtsratsmitglieder mit Schwerpunkt Onkologie und klinische Entwicklung gewählt werden — eine personelle Weichenstellung, die den strategischen Fokus des Unternehmens unterstreicht. Zudem läuft die Suche nach einem Nachfolger für die Gründer, die bis Jahresende aus dem Unternehmen ausscheiden wollen.
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