BioNTech sollte den erreichten Studienendpunkt nicht zum Maßstab seiner nächsten Entscheidung machen. Entscheidend ist aus meiner Sicht, ob Trastuzumab Pamirtecan gegenüber verfügbaren Behandlungen genügend Nutzen bietet.

Die heute gemeldeten Ergebnisse von DYNASTY-Breast02 sprechen für Zurückhaltung: Der Vorteil gegenüber Chemotherapie fällt moderat aus. Gleichzeitig traten interstitielle Lungenerkrankungen häufiger auf als in früheren Studien. Dass BioNTech und DualityBio nun das weitere Vorgehen prüfen, ist deshalb die angemessene Reaktion.

Der Endpunkt allein rechtfertigt keine Euphorie

Die globale Phase-3-Studie erreichte ihr primäres Ziel. Trastuzumab Pamirtecan verbesserte das progressionsfreie Überleben statistisch signifikant gegenüber einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie. Untersucht wurden Patientinnen mit HR-positivem, HER2-low metastasiertem Brustkrebs nach Fortschreiten unter endokriner Therapie. Sie hatten zuvor keine Chemotherapie erhalten.

An der Studie nahmen 541 Patientinnen teil. Sie wurden im Verhältnis 1:1 dem Wirkstoff oder der Vergleichsbehandlung zugeteilt. Zur Auswahl standen Capecitabin, Paclitaxel und nab-Paclitaxel.

Für Anleger liegt der entscheidende Punkt nicht im formalen Erreichen des Studienziels. Die Unternehmen selbst bewerten den möglichen Patientennutzen angesichts verfügbarer Behandlungen als begrenzt. Diese Einschätzung wiegt für mich schwerer als die positive Schlagzeile zum primären Endpunkt.

Hinzu kommt die offene Frage nach dem Gesamtüberleben. Die entsprechenden Daten waren bei der Zwischenanalyse noch nicht ausgereift. Daraus lässt sich weder ein zusätzlicher Nutzen noch dessen Ausbleiben ableiten. Ebenso wenig lässt sich die Größenordnung des bisherigen Wirksamkeitsvorteils präzise beurteilen: Konkrete Wirksamkeitskennzahlen wurden nicht veröffentlicht.

Ein statistisch abgesichertes Ergebnis beantwortet damit noch nicht die für die weitere Entwicklung entscheidende Frage nach einem überzeugenden Behandlungsprofil. Für BioNTech spricht, dass das Unternehmen diese Einschränkung selbst deutlich benennt. Diese Offenheit sollte allerdings auch die nächste Entscheidung prägen.

Das Sicherheitsprofil verschärft die Abwägung

Interstitielle Lungenerkrankungen traten häufiger auf als in früheren Studien. Die meisten Fälle hatten die Schweregrade 1–2. Bei einem kleinen Patientenanteil gab es jedoch schwere und tödliche Verläufe.

Die Partner meldeten zugleich keine neuen Sicherheitssignale. Das relativiert für mich aber nicht die Bedeutung der höheren Häufigkeit. Wenn der Wirksamkeitsvorteil moderat bleibt, erhält die Verträglichkeit bei der Nutzenabwägung besonderes Gewicht. Eine solche Abwägung sollte weder das erreichte Studienziel kleinreden noch die schweren Verläufe hinter einer insgesamt vertrauten Sicherheitscharakterisierung verschwinden lassen.

Auch die Analysten von BMO werteten den Wirksamkeitsbefund als zusätzliches negatives Signal und äußerten Zweifel an der Wettbewerbsposition. Diese Skepsis ist nachvollziehbar. Sie richtet den Blick auf die entscheidende Hürde: Nicht allein der Vergleich mit Chemotherapie zählt, sondern die von den Unternehmen selbst angesprochene Behandlungssituation.

Der Befund rechtfertigt dennoch kein pauschales Urteil über sämtliche Einsatzmöglichkeiten des Wirkstoffs. Trastuzumab Pamirtecan wird auch in einer Phase-3-Studie bei Gebärmutterkrebs und einer frühen Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

TD Cowen zufolge war ein Zulassungsantrag für Endometriumkarzinom technisch weiterhin für 2026 vorgesehen. Die Analysten vermuteten allerdings, BioNTech könnte zunächst Brustkrebsdaten abwarten. Das ist eine Einschätzung, keine bestätigte Entscheidung über das weitere Vorgehen.

Investiertes Geld ist kein klinisches Argument

BioNTech sicherte sich im April 2023 die weltweiten Rechte außerhalb Chinas. Die Vereinbarung umfasste eine Vorauszahlung von 170 Millionen US-Dollar sowie potenziell mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar an Meilensteinzahlungen.

Diese Größenordnung macht eine nüchterne Neubewertung besonders wichtig. Bereits investiertes Geld ist aus meiner Sicht kein Argument, eine Entwicklung ungeachtet neuer Erkenntnisse fortzusetzen. Ebenso wenig wäre ein sofortiger Rückzug allein wegen dieser Brustkrebsdaten zwingend.

Mein Fazit: BioNTech muss jetzt Entscheidungsdisziplin zeigen, nicht Erfolgsrhetorik. Weitere Schritte sollten sich am konkreten Nutzen-Risiko-Verhältnis in der jeweiligen Indikation orientieren. Die Bereitschaft, ein Programm trotz erreichtem Endpunkt kritisch zu überprüfen, wäre hier ein Zeichen verantwortlicher Entwicklung – nicht mangelnder Überzeugung.