BioNTech und OncoC4 melden einen beachtlichen Erfolg für ihren Krebsmedikament-Kandidaten Gotistobart (BNT316/ONC-392). In der ersten Phase der globalen Phase-3-Studie PRESERVE-003 zeigte die Substanz bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge eine Reduktion des Sterberisikos um 54 Prozent im Vergleich zur Standard-Chemotherapie. Die Daten wurden am 6. Dezember 2025 auf der IASLC ASCO North America Conference on Lung Cancer in Chicago präsentiert.
Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Nach 14,5 Monaten Nachbeobachtung war das mediane Gesamtüberleben in der Gotistobart-Gruppe noch nicht erreicht, während Patienten unter Chemotherapie (Docetaxel) nur 10 Monate erreichten. Die 12-Monats-Überlebensrate lag bei 63,1 Prozent unter Gotistobart gegenüber 30,3 Prozent bei der Standard-Chemotherapie.
Chemotherapiefreie Alternative im Visier
An der Studie nahmen 87 Patienten teil, deren Erkrankung trotz vorheriger Immuntherapie mit PD-(L)1-Inhibitoren und platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten war. 45 Patienten erhielten Gotistobart als Monotherapie, 42 Patienten bekamen Docetaxel. Das Sicherheitsprofil erwies sich als kontrollierbar: Schwerwiegende Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher traten bei 42,2 Prozent der Gotistobart-Patienten auf, verglichen mit 48,8 Prozent in der Chemotherapie-Gruppe.
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Gotistobart ist ein pH-sensitiver monoklonaler Antikörper, der gezielt regulatorische T-Zellen in der Tumormikroumgebung eliminiert. Der innovative Wirkmechanismus ermöglicht das Recycling des CTLA-4-Proteins und soll die Anti-Tumor-Immunität verstärken, ohne die Immun-Checkpoint-Funktion in gesunden Organen zu beeinträchtigen.
Zulassungsrelevante Studie läuft
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte dem Kandidaten bereits 2022 den Fast-Track-Status verliehen. 2025 folgte die Breakthrough Therapy Designation der chinesischen Aufsichtsbehörde NMPA. Der zulassungsrelevante Teil der PRESERVE-003-Studie rekrutiert derzeit etwa 500 Patienten an über 160 Studienzentren weltweit, darunter in den USA, Europa und Asien.
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Das Plattenepithelkarzinom macht rund 25 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus. Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 15 Prozent und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 11 Monaten gehört es zu den aggressivsten Krebsformen. Für Patienten, bei denen die Erstlinien-Immuntherapie versagt hat, bleiben bislang nur begrenzte Optionen.
Parallel untersucht BioNTech Gotistobart in mehreren weiteren Studien: bei platinresistentem Eierstockkrebs (Phase 2), kastrationsresistentem Prostatakrebs (Phase 2) und in Kombination mit dem mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten BNT116. Die Daten aus der nun präsentierten Dosisfindungsphase dürften die Erwartungen an den zulassungsrelevanten Studienteil deutlich erhöhen.
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