BioNTech hat am Wochenende Zwischenergebnisse für seinen wichtigsten Onkologie-Kandidaten pumitamig vorgelegt. Die Daten kommen aus der ROSETTA Lung-02-Studie und wurden auf dem ASCO-Kongress am 30. Mai präsentiert. Die Ergebnisse bei Lungenkrebs sind bemerkenswert gut.
Hohe Ansprechraten quer durch alle Patientengruppen
Die Interimsanalyse basiert auf einem Datenschnitt vom 13. April 2026. Insgesamt 40 auswertbare Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nahmen teil — allesamt ohne Vorbehandlung.
Bei nicht-squamösem NSCLC erreichte die bestätigte objektive Ansprechrate 57,1 Prozent. Bei der squamösen Variante kletterte sie auf 68,4 Prozent. Besonders auffällig: Die Krankheitskontrollrate lag bei allen 40 Patienten bei 100 Prozent. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 9,0 Monate.
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Das Ansprechen blieb auch bei niedrigem PD-L1-Expressionsniveau stabil. Patienten mit einem Tumor-Proportion-Score unter 1 Prozent erzielten noch immer eine Ansprechrate von 47,6 Prozent. In der mittleren Gruppe erreichte sie 77,8 Prozent — bei hoher Expression sogar 100 Prozent.
Sicherheitsprofil und nächste Schritte
Schwerwiegende Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) traten bei 48,8 Prozent der Patienten auf. Direkt auf pumitamig zurückzuführen waren davon 23,3 Prozent. Die Abbruchrate wegen Nebenwirkungen lag bei 9,3 Prozent — ein Wert, den BioNTech und Partner Bristol Myers Squibb als handhabbar einstufen.
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Auf Basis dieser Daten wählen die beiden Unternehmen eine Dosis von 1.500 mg alle drei Wochen für die Phase-3-Studie. Der zulassungsrelevante Teil von ROSETTA Lung-02 rekrutiert bereits Patienten. Er vergleicht pumitamig plus Chemotherapie direkt mit dem aktuellen Standard: Pembrolizumab plus Chemotherapie.
Sieben Phase-3-Studien laufen parallel
BioNTech treibt pumitamig breit voran. Insgesamt sieben globale Phase-3-Studien laufen derzeit — in Lungen-, Brust-, Darm- und Magenkrebs. Mehr als 2.000 Patienten wurden bislang mit dem bispezifischen Antikörper behandelt.
Allein im Lungensegment kommen zwei weitere Studien hinzu. ROSETTA Lung-201 testet pumitamig gegen Durvalumab nach Chemoradiotherapie bei Patienten im Stadium III. ROSETTA Lung-202 vergleicht es mit Pembrolizumab bei hoher PD-L1-Expression. Gelingt der Wirkstoff in der Zulassungsstudie, trifft er auf einen Markt, den Pembrolizumab seit Jahren dominiert — ein direkter Angriff auf Mercks Kassenschlager.
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