Pfizer und BioNTech stoppen eine behördlich angeordnete Post-Marketing-Studie für ihren COVID-Impfstoff Comirnaty – nicht wegen Sicherheitsbedenken, sondern weil die Rekrutierung gescheitert ist. Die Konsequenz könnte gravierend sein: Für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren droht Comirnaty auch im Herbst ohne vollständige FDA-Zulassung dazustehen.
Warum die Rekrutierung scheiterte
Die Studie sollte zwischen 25.000 und 30.000 Teilnehmer einschließen – dieses Ziel wurde verfehlt. Erschwerend wirkten die strengen Aufnahmekriterien der FDA: Teilnehmer durften keine chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes aufweisen. Laut einem Vertreter einer beteiligten Auftragsforschungsorganisation scheiterten mehr als 80 Prozent der Interessenten bereits beim Vorscreening. Hinzu kam eine schwache COVID-Saison, die das Rekrutierungsumfeld zusätzlich belastete. Die Einschreibung wurde bereits am 6. März geschlossen; die Überwachung auf COVID-Symptome soll nach dem 3. April eingestellt werden.
Regulatorischer Kalender unter Druck
Die Konsequenzen reichen über die Studie selbst hinaus. Im Mai tagt voraussichtlich das FDA-Beratungskomitee für Impfstoffe, das die Studiendaten für die Stammselektion der Herbstsaison nutzen sollte. Ohne diese Daten entfällt nach Einschätzung des früheren FDA-Chefwissenschaftlers Jesse Goodman wohl auch die entsprechende Präsentation – und damit die Grundlage für eine spezifische Zulassung in der Altersgruppe 50 bis 64.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei BioNTech?
Derzeit besitzen weder Comirnaty noch Modernas Spikevax eine vollständige FDA-Zulassung für gesunde Erwachsene dieser Altersgruppe. Beide sind für Personen ab 65 Jahren sowie für jüngere Hochrisikopatienten zugelassen. Moderna kämpft mit einer vergleichbaren Studie ebenfalls mit Rekrutierungsproblemen.
Zusätzliche Unsicherheit bringt der bevorstehende Abgang von FDA-Impfstoffchef Vinay Prasad, der die strengen Anforderungen für placebokontrollierte Studien in gesunden Erwachsenen durchgesetzt hatte. Ob sein Nachfolger die Zulassungsanforderungen für diese Altersgruppe überdenkt, ist offen.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei BioNTech?
Onkologie als strategisches Gegengewicht
Der Markt reagierte auf die Nachricht überraschend gelassen: Die BioNTech-Aktie legte rund 1,5 Prozent zu – offenbar werteten Anleger den Studienabbruch eher als Abbau regulatorischer Ungewissheit denn als kommerziellen Rückschlag.
Strukturell bleibt das COVID-Geschäft unter Druck. Nur rund 18 Prozent der Amerikaner erhielten in der Saison 2025/26 eine Auffrischungsimpfung. BioNTech setzt deshalb verstärkt auf Onkologie: Derzeit laufen neun Phase-III-Studien in diesem Bereich, sechs weitere sollen 2026 starten. Mit einer Liquiditätsreserve von rund 17,2 Milliarden Euro zum Jahresende 2025 hat das Unternehmen ausreichend Spielraum, um diesen Umbau zu finanzieren – unabhängig davon, wie sich die Zulassungsfrage für den Herbst entwickelt.
BioNTech-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue BioNTech-Analyse vom 2. April liefert die Antwort:
Die neusten BioNTech-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für BioNTech-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 2. April erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
BioNTech: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
