Das Biotech-Unternehmen Bionxt Solutions steht vor einem entscheidenden Moment: Im Oktober 2025 startet die finale präklinische Studie für das Multiple-Sklerose-Medikament BNT23001. Gelingt der Durchbruch, könnte die erste Humanstudie bereits im ersten Quartal 2026 beginnen. Doch was passiert, wenn die Daten enttäuschen?
Der finale Test steht bevor
Die Vorbereitungen für die entscheidende Bioverfügbarkeitsstudie laufen auf Hochtouren. BNT23001 – ein sublingualer Dünnfilm mit dem Wirkstoff Cladribin zur MS-Behandlung – wird dabei an Schweinen getestet. Diese gelten als besonders aussagekräftiges Modell für die menschliche Magen-Darm-Absorption.
Die Studie soll die vielversprechenden Ergebnisse früherer Tierstudien bestätigen und ausbauen. Für Bionxt Solutions bedeutet das: Bestehen oder scheitern. Denn nur bei positivem Ausgang kann das Unternehmen in die lukrative Phase der Humanstudien eintreten.
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Produktion steht in den Startlöchern
Das Unternehmen hat bereits wichtige Weichen gestellt: Die Technologietransfers zu einem europäischen Auftragshersteller sind erfolgreich abgeschlossen. Sowohl Prozess- als auch Analysemethoden wurden übertragen – ein kritischer Schritt für die reproduzierbare und skalierbare Produktion der pharmazeutischen Dünnfilme.
Der Wirkstoff Cladribin ist bereits bestellt und auf dem Weg zum Auftragshersteller. Dort soll eine Pilotcharge für die anstehenden präklinischen und nachfolgenden klinischen Phasen hergestellt werden.
Multiple Sklerose: Milliardenmarkt lockt
Mit BNT23001 will Bionxt Solutions den bekannten MS-Wirkstoff Cladribin in eine völlig neue Form bringen. Der sublinguale Dünnfilm soll die Bioverfügbarkeit verbessern und die Therapietreue der Patienten erhöhen. Der Markt für neurologische Erkrankungen gilt als besonders wertvoll – entsprechend hoch sind die kommerziellen Erwartungen an das Programm.
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