Multiple Sklerose trifft weltweit rund 2,9 Millionen Menschen — ein Markt, den Bionxt Solutions mit einer ungewöhnlichen Idee erschließen will: Cladribine nicht als Tablette, sondern als sublingualen Dünnfilm. Seit April 2026 ist das Unternehmen einen entscheidenden Schritt weiter.
GMP-Produktion abgeschlossen
Mitte April meldete Bionxt die erfolgreiche Herstellung einer klinischen Charge seines sublingualen Cladribine-Dünnfilms (ODF) bei einem Münchner CDMO-Partner — unter EU-GMP-Standards, mit validierten Prozessen, kontrollierter Rohstoffbeschaffung und vollständiger Qualitätsdokumentation. Stabilitätsstudien laufen bereits. Die Charge dient als Prüfpräparat für die geplante Humanstudie CBN26001, ein offenes, randomisiertes Crossover-Design, das die Bioverfügbarkeit des ODF mit dem Referenzprodukt Mavenclad® vergleicht. Damit ist der letzte technische Schritt vor der klinischen Aktivierung abgeschlossen.
Präklinische Studien hatten bereits gezeigt, dass die systemische Exposition des Dünnfilms mit der oralen Tablette vergleichbar ist — ohne behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei wiederholter sublingualer Gabe.
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Patentschutz in drei Regionen
Parallel zur Produktionsmeldung hatte Bionxt Anfang April die Eintragung des unitären Wirkungseffekts für das europäische Patent Nr. 4539857 bekanntgegeben. Der Schutz gilt zentral in 18 EU-Staaten, darunter Deutschland, Frankreich und Italien — ohne separate nationale Validierungen.
Bereits im März hatte das Unternehmen einen nicht bindenden Letter of Intent für die exklusive Verhandlung über eine Kommerzialisierung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der Eurasischen Patentorganisation unterzeichnet. Das eurasische Patent Nr. 051510 schützt die sublinguale Darreichungsform in acht Ländern — von Kasachstan bis Russland — mit einer Laufzeit bis mindestens Juni 2043. Das sind über 200 Millionen potenzielle Patienten in einer Region, in der MS-Prävalenz hoch ist.
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In den USA läuft ein Track-One-Prioritätsantrag beim USPTO, der eine beschleunigte Prüfung ermöglicht. Die US-Anmeldung geht über MS hinaus: Sie deckt auch Myasthenia gravis und Lupus nephritis ab.
Kurs weit unter Jahreshoch
Die operative Entwicklung steht in auffälligem Kontrast zur Kursentwicklung. Die Aktie notiert bei 0,28 Euro — rund 56 Prozent unter dem 52-Wochen-Hoch vom August 2025 und seit Jahresbeginn rund 29 Prozent im Minus. Der RSI liegt bei knapp 69, was auf eine kurzfristig überkaufte Zone hindeutet, obwohl der Kurs nahe seinem Jahrestief verharrt.
Das Geschäftsmodell bleibt vorerst partnerschaftsgetrieben: Bionxt setzt auf Lizenzvereinbarungen, Co-Development-Strukturen und royaltybasierte Lieferarrangements — ohne eigene Vermarktungsinfrastruktur. Der erste klinische Datenpunkt aus der Humanstudie CBN26001 wird zum entscheidenden Katalysator: Zeigt die Studie Bioäquivalenz zu Mavenclad®, verbessert sich die Verhandlungsposition gegenüber potenziellen Lizenzpartnern erheblich.
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