Capricor Therapeutics steht unter massivem Druck. Interne Dokumente der US-Gesundheitsbehörde FDA lösten eine heftige Verkaufswelle aus. Innerhalb einer Woche brach der Börsenwert um mehr als 67 Prozent ein.

Zweifel an der Wirksamkeit

Die FDA-Prüfer zweifeln offen an der Wirksamkeit des Hoffnungsträgers Deramiocel. In der entscheidenden Studie erreichte das Medikament gegen Muskelschwund seine ursprünglichen Ziele nicht. Besonders kritisch sieht die Behörde nachträgliche Anpassungen bei der statistischen Auswertung. Solche Änderungen könnten die wissenschaftliche Sicherheit der Ergebnisse gefährden.

Management widerspricht

CEO Linda Marbán kontert diesen Bericht entschieden. Sie bezeichnet die FDA-Unterlagen als veraltet. Die Kritik basiere demnach auf einem frühen Entwurf des Analyseplans. Die finalen Daten belegen laut Marbán hingegen einen klaren Nutzen für die Patienten. Das Unternehmen hält daher an seinem Zulassungsantrag fest.

Schicksalsmonat Juli

Für Investoren wird der Juli zur Zerreißprobe. Dann gibt ein Expertengremium seine Empfehlung zur Zulassung ab. Die FDA folgt diesem Urteil in den meisten Fällen. Der Aktienkurs notiert aktuell bei 5,63 Euro. Mit einem Relative-Stärke-Index von knapp 13 ist das Papier technisch extrem überverkauft.

Die regulatorische Hürde entscheidet auch über die Standortsicherheit. Capricor mietete eine neue Zentrale in San Diego an. Dieser Vertrag bleibt jedoch nur bei einer Zulassung bestehen. Die FDA will ihr finales Urteil im August 2026 fällen. Bis dahin dürften die behördlichen Signale die Volatilität hoch halten.