Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag des Medikaments Deramiocel verlängert. Das neue Zieldatum für eine Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung (Biologics License Application) wurde auf den 22. November 2026 festgesetzt. Ursprünglich war die behördliche Entscheidung bereits für den 22. August 2026 erwartet worden.

Neue Studiendaten führen zur Prüfungsverlängerung

Die dreimonatige Verschiebung erfolgte, nachdem Capricor Therapeutics eine umfassende Ergänzung zu seinem Zulassungsantrag eingereicht hatte. Laut Reuters akzeptierte die Behörde diese Einreichung als wesentliche Änderung (Major Amendment). Das neue Material umfasst 24-Monats-Daten aus der HOPE-3-Studie sowie zusätzliche Analysen für eine verfeinerte Indikation, die sich auf die Funktion der oberen Gliedmaßen konzentriert.

Diese Entwicklung markiert einen wichtigen Punkt im Zulassungsprozess, da sie zusätzliche klinische Belege in das Verfahren einbringt. Die Nachricht über die Annahme der Daten durch die FDA löste am Markt eine deutliche Reaktion aus. Obwohl ein zuständiger FDA-Ausschuss vor rund einem Monat noch gegen Deramiocel votiert hatte, schöpfen Marktteilnehmer durch die Berücksichtigung der Langzeitdaten neue Hoffnung für das Zulassungsverfahren.

Analysten heben Kursziele deutlich an

Die veränderte Nachrichtenlage veranlasste mehrere Analysehäuser zu einer Neubewertung der Aktie. Am 25. August stufte Oppenheimer das Papier von „Perform“ auf „Outperform“ hoch und rief ein Kursziel von 54 US-Dollar auf. Die Analysten begründeten ihre optimistische Einschätzung mit der Entscheidung der FDA, die ergänzten HOPE-3-Daten für die weitere Prüfung zuzulassen.

Bereits am 14. August hatte Cantor Fitzgerald das Rating auf „Buy/Overweight“ angehoben und das Kursziel von 3,50 US-Dollar massiv auf 28 US-Dollar erhöht. Im Gegensatz zu dieser bullischen Stimmung blieben andere Marktbeobachter zurückhaltender. So behielt Piper Sandler am selben Tag die Einstufung „Hold“ bei und nannte ein Kursziel von lediglich 2 US-Dollar.

Rechtsstreit um Datenintegrität belastet das Umfeld

Trotz der operativen Fortschritte sieht sich Capricor Therapeutics mit juristischen Herausforderungen konfrontiert. Medienberichten zufolge wurde am 25. August eine Sammelklage gegen das Unternehmen eingereicht.

Die Kläger werfen der Gesellschaft falsche Angaben im Zusammenhang mit Deramiocel sowie Mängel bei der Integrität der klinischen Daten vor, die zur Unterstützung des Zulassungsantrags herangezogen wurden. Die Klageschrift nimmt dabei Bezug auf einen vorangegangenen massiven Kurssturz der Aktie.

Am heutigen Montag notiert die Aktie bei 8,12 €, was einem Rückgang von 2,1 % im Vergleich zum letzten Schlusskurs entspricht. Auf Sicht von 30 Tagen zeigt das Papier jedoch mit einem Plus von 144 % eine dynamische Erholung. Dennoch liegt der Kurs mit einem Abstand von minus 75 % weiterhin deutlich unter seinem 52-Wochen-Hoch, das im April bei 32,50 € markiert worden war.

Zusätzlich zu den regulatorischen und rechtlichen Meldungen berichtete Capricor Therapeutics Mitte August über die finanziellen Ergebnisse des zweiten Quartals 2026. Das Unternehmen verzeichnete einen Verlust von 0,70 US-Dollar pro Aktie. Damit lag das Ergebnis unter den Erwartungen der Analysten, die im Durchschnitt mit einem Fehlbetrag von 0,59 US-Dollar gerechnet hatten.

Das Unternehmen ist somit weiterhin auf eine erfolgreiche Vermarktung seiner Entwicklungspipeline angewiesen, um die finanzielle Stabilität langfristig zu sichern.