Am 22. November fällt bei Capricor die Entscheidung über das wichtigste Produkt des Unternehmens. Die Aktie springt vor dem Termin um gut 19 Prozent auf 10,57 Dollar, nachdem Jones Trading das Papier auf „Buy“ hochgestuft hat. Die Bank sieht ein extrem asymmetrisches Chance-Risiko-Profil.

Jones Trading setzt auf Asymmetrie

Das Kursziel liegt bei 25 Dollar. Dahinter steckt eine nüchterne Rechnung: Die Analysten geben der Zulassung von Deramiocel gegen Duchenne-Muskeldystrophie nur eine Wahrscheinlichkeit von 35 Prozent. Bei einem negativen Bescheid (Complete Response Letter) sehen sie rund 65 Prozent Wahrscheinlichkeit und ein Abwärtspotenzial von etwa 70 Prozent. Im Erfolgsfall würde sich der Kurs aber auf das 2,5-Fache vervielfachen.

Das Kursziel fußt auf möglichen US-Spitzenumsätzen von 2,3 Milliarden Dollar im Jahr 2032. Ex-US-Märkte sind darin noch nicht enthalten. Die Aktie hat in den vergangenen sechs Monaten rund 72 Prozent verloren.

Der Hintergrund: Die Phase-3-Studie HOPE-3 verfehlte den sekundären Endpunkt zur Herzfunktion (LVEF), erreichte aber den primären Endpunkt zur Armfunktion (PUL 2.0). Das Beratergremium der FDA lehnte die Herzindikation mit 9 zu 3 Stimmen ab. Einige Mitglieder zeigten sich jedoch offen für die Wirksamkeit bei der Armfunktion. Jones Trading schätzt, dass eine Abstimmung allein darüber 7 Ja-Stimmen hätte bringen können.

Zahlen: Verlust wächst, Kasse reicht

Am Dienstag legte Capricor die Zahlen zum dritten Quartal vor. Der Nettoverlust betrug 42,7 Millionen Dollar oder 0,73 Dollar je Aktie. Analysten hatten mit lediglich 0,13 Dollar gerechnet. Treiber waren Vorbereitungen auf den Marktstart und der Ausbau der Produktion.

Die Barmittel schrumpften auf rund 199 Millionen Dollar, nach 318 Millionen zum Jahresende 2025. Nach Unternehmensangaben reicht das für mindestens zwölf Monate. Aktien über das ATM-Programm wurden in diesem Jahr nicht verkauft. Zusätzlich sparte Capricor mit einem Stellenabbau von etwa zehn Prozent der Belegschaft.

Offene Punkte vor dem Stichtag

Das Unternehmen hatte im August zwei Jahre Folgedaten und eine enger gefasste Indikation eingereicht: Armfunktion bei Patienten über neun Jahre. Die FDA wertete das als größere Änderung und verschob den Termin um drei Monate. Im Oktober zeigte Capricor, dass der Rückgang der Armfunktion nach dem Wechsel vom Placebo auf Deramiocel um 76 Prozent langsamer verlief. Es handelt sich dabei um einen offenen Vergleich ohne Placebokontrolle.

Eine Inspektion der Studiendaten im Juli ergab eine Beanstandung (Form 483). Die Antwort des Unternehmens liegt bei der FDA, eine Rückmeldung steht aus. Parallel läuft ein Vertragsstreit mit Nippon Shinyaku und deren US-Tochter NS Pharma, der nach dem FDA-Entscheid in ein Schiedsverfahren münden soll. Die Anhörung wird für Mitte 2027 erwartet.

Fällt der Bescheid positiv aus, könnte Capricor zudem einen Priority Review Voucher erhalten. Die FDA-Entscheidung ist für den 22. November terminiert.