Celldex Therapeutics meldet heute einen entscheidenden Meilenstein: Die Einschreibung für das Phase-3-Programm des Hoffnungsträgers Barzolvolimab bei chronischer spontaner Urtikaria ist abgeschlossen – und das ein halbes Jahr früher als geplant. 1.939 Patienten wurden in die beiden Studien EMBARQ-CSU1 und EMBARQ-CSU2 aufgenommen, verteilt über 43 Länder und mehr als 500 Studienzentren. Damit handelt es sich um das größte jemals durchgeführte Programm bei Antihistaminika-refraktärer chronischer Urtikaria.
Die Aktie reagierte auf die Nachricht mit einem Anstieg auf 30,66 Dollar – ein neues 52-Wochen-Hoch. Über das vergangene Jahr legte der Titel um beachtliche 47,5 Prozent zu. Die Marktkapitalisierung beträgt mittlerweile 2,01 Milliarden Dollar. CEO Anthony Marucci zeigt sich begeistert: Die vorzeitige Komplettierung unterstreiche den enormen medizinischen Bedarf und die Begeisterung von Patienten und Ärzten für Barzolvolimab.
Warum die Studie so bedeutsam ist
Chronische spontane Urtikaria ist eine belastende Erkrankung mit spontan auftretenden Quaddeln, unerträglichem Juckreiz und unvorhersehbaren Schwellungsepisoden. Mastzellenaktivierung spielt dabei eine zentrale Rolle. Während das Behandlungsziel die vollständige Symptomfreiheit ist, leiden die meisten Patienten trotz modernster Therapien weiter. Barzolvolimab setzt genau hier an: Der monoklonale Antikörper blockiert den KIT-Rezeptor auf Mastzellen hochspezifisch und hemmt deren Aktivität.
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Die Phase-2-Daten lassen aufhorchen. Bis zu 51 Prozent der Patienten erreichten nach zwölf Wochen eine vollständige Symptomfreiheit – also weder Juckreiz noch Quaddeln. Nach 52 Wochen aktiver Therapie stieg dieser Anteil auf bis zu 71 Prozent. Bemerkenswert: Selbst sieben Monate nach der letzten Dosis blieben noch bis zu 41 Prozent der Patienten symptomfrei. Bei Angioödemen zeigten sich ähnlich beeindruckende Ergebnisse mit bis zu 77 Prozent angioödemfreien Patienten nach einem Jahr.
Was Anleger jetzt wissen müssen
Beide Phase-3-Studien sind randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert angelegt. Die Patienten erhielten entweder Barzolvolimab 150 Milligramm alle vier Wochen, 300 Milligramm alle acht Wochen oder Placebo über 52 Wochen. Der primäre Endpunkt misst die Reduktion der Urtikaria-Aktivität nach zwölf Wochen. Die Studien sind so konzipiert, dass sie auch in der Subgruppe der Omalizumab-refraktären Patienten einen klinisch bedeutsamen Unterschied nachweisen können.
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Celldex plant die Veröffentlichung der Topline-Daten für das vierte Quartal 2026. Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA ist für 2027 vorgesehen. In den USA leiden mehr als 1,8 Millionen Menschen an chronischer spontaner Urtikaria – ein beträchtlicher Markt für einen potenziellen Best-in-Disease-Wirkstoff.
Analysten bleiben optimistisch. Stifel bestätigt sein Kaufurteil mit einem Kursziel von 58 Dollar, Cantor Fitzgerald setzt sogar auf 67 Dollar. Trotz der jüngsten Rally und einer laut InvestingPro überbewerteten Bewertung dürfte die Aktie ihre Dynamik beibehalten, sollten die Phase-3-Daten die Phase-2-Ergebnisse bestätigen. Barzolvolimab wird parallel auch in Phase-3-Studien bei Kälteurtikaria und symptomatischem Dermographismus sowie in Phase-2-Studien bei Prurigo nodularis und atopischer Dermatitis untersucht.
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