Die Aktie von Dyne Therapeutics legte am 8. Dezember 2025 um 7% zu, nachdem das Unternehmen bahnbrechende Ergebnisse seiner Phase-1/2-Studie DELIVER präsentierte. Die Therapie Z-Rostudirsen erreichte bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eine Dystrophin-Expression von 5,46% nach sechs Monaten – ein statistisch hochsignifikanter Anstieg (p<0,0001). Damit replizierte das Unternehmen die bereits zuvor beobachtete 7-fache Steigerung bei der registrierungsrelevanten Dosis.
Noch bemerkenswerter: Die nicht auf Muskelgehalt adjustierte Expression lag bei 2,87% – rund zehnmal höher als die 0,3%, die der US-Marktstandard Eteplirsen in klinischen Studien erreichte. Baird bezeichnete die Daten als potenziell „besten Datensatz“, der bisher für eine Exon-Skipping-Therapie bei DMD gesehen wurde.
Funktionale Verbesserungen übertreffen Erwartungen
Die 24 Teilnehmer, die 20 mg/kg Z-Rostudirsen alle vier Wochen erhielten, zeigten funktionale Verbesserungen über sechs Monate hinweg – und das trotz fehlender statistischer Power für Funktionsmessungen. Bei zwei zentralen Parametern – der Geschwindigkeit beim Aufstehen und beim 10-Meter-Lauf – ergaben Post-hoc-Analysen nominale p-Werte unter 0,05 im Vergleich zur Placebogruppe.
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Besonders relevant: Die Lungenfunktion blieb stabil, während die Placebogruppe einen Rückgang verzeichnete. Da Lungenfunktionsverlust eine Haupttodesursache bei DMD darstellt, dürfte dieser Befund das Zulassungsverfahren stützen.
Langzeitdaten festigen das Bild
Die Verlängerungsstudien lieferten weitere positive Signale: Nach 24 Monaten zeigten sechs Patienten aus der 10-mg/kg-Kohorte, die auf 20 mg/kg hochdosiert wurden, anhaltende funktionale Verbesserungen über alle gemessenen Endpunkte hinweg. Insgesamt wurden bis August 2025 etwa 1.441 Dosen verabreicht – entsprechend 113 Patientenjahren Nachbeobachtung.
Das Sicherheitsprofil blieb günstig. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Fieber und Kopfschmerzen, meist mild oder moderat. In der Registrierungskohorte traten keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen auf.
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Zulassung und Marktchancen im Fokus
Dyne plant die Einreichung zur beschleunigten US-Zulassung im zweiten Quartal 2026. Bei Priority Review könnte die Markteinführung im ersten Quartal 2027 erfolgen – in einen etablierten Markt von rund 1.600 Patienten mit Exon-51-Mutation. CEO John Cox betonte, man habe bereits ein erfahrenes Management-Team für Medizin, Vertrieb und Produktion aufgebaut.
Raymond James-Analyst Michael Freeman erhöhte sein Kursziel von 35 auf 40 Dollar bei unverändertem Strong-Buy-Rating. Die Ergebnisse würden „das FDA-Zulassungsrisiko deutlich reduzieren“ und auch die spätere Bestätigungsstudie entschärfen. Baird hält an seinem Outperform-Rating mit Kursziel 30 Dollar fest.
Der monatliche statt wöchentliche Infusionsrhythmus könnte sich als kommerzieller Vorteil erweisen. Zudem will Dyne die Plattform-Technologie auf weitere Exon-Varianten ausweiten – ein Gesamtmarkt von über 4.000 Patienten.
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