Nach der Ablehnung des ursprünglichen Zulassungsantrags für das Herzinsuffizienz-Programm EchoSolv HF durch die US-Gesundheitsbehörde FDA steht Echo IQ vor einer Neujustierung des weiteren Vorgehens. Während das Unternehmen die regulatorischen Handlungsspielräume auslotet, lastet die zeitliche Verzögerung spürbar auf der Bewertung. Das Wertpapier notiert bei 0,4465 Euro, nachdem der Kurs im Monatsverlauf um 53 Prozent nachgab.

Statistische Nacharbeiten im Fokus

Am vergangenen Donnerstag grenzte das Unternehmen die Beanstandungen der FDA ein. Die von der Behörde festgestellte fehlende Äquivalenz beschränkt sich demnach auf Teile der statistischen Analyse, die zur klinischen Validierung vorgelegt wurde. Echo IQ sieht vor diesem Hintergrund weiterhin einen klaren Pfad, um eine FDA-Freigabe für EchoSolv HF über die kommenden Quartale hinweg zu erreichen.

Die ursprüngliche Einreichung über das 510(k)-Verfahren war von der FDA am 8. September als nicht substanziell äquivalent eingestuft worden. Infolge dieser Entscheidung ist die Software unter dem betreffenden Antrag nicht für den kommerziellen Einsatz freigegeben.

Echo IQ kündigte an, sämtliche regulatorischen Optionen zu prüfen und den Austausch mit der Behörde zu suchen. In einer Informationsveranstaltung für Investoren erörterte das Management die verbleibenden Schritte.

Analysten reagieren auf Zeitplan

Medienberichten zufolge passte das Analysehaus Morgans am 11. September seine Einschätzung an den veränderten Zeitplan an. Die Analysten behielten ihre Kaufempfehlung zwar bei, senkten das Kursziel für das Papier jedoch von 1,85 auf 1,10 A$. Als Begründung nannten sie die gestiegenen regulatorischen sowie zeitlichen Risiken nach dem Dämpfer im US-Zulassungsverfahren.

Bereits am 4. September waren zudem 500.000 Mitarbeiteroptionen verfallen. Als Grund dafür nannte das Unternehmen festgelegte Leistungs- oder Zuteilungsbedingungen, die nicht erfüllt wurden oder nicht mehr erreicht werden konnten.

Vermarktung von EchoSolv AS läuft weiter

Unberührt von den behördlichen Hürden für das HF-Programm bleibt das bestehende kommerzielle Fundament. Wie Echo IQ klarstellte, betrifft die FDA-Entscheidung nicht die Plattform EchoSolv AS, für die bereits eine Freigabe der US-Behörde vorliegt. Deren Vermarktung in den Vereinigten Staaten wird unverändert fortgeführt.

Am heutigen Montag verliert die Aktie 3,8 Prozent, womit der Markt die verlängerte Wartezeit bis zu einer möglichen Freigabe von EchoSolv HF vorsichtig einpreist.