Der Biosimilar-Entwickler Formycon veröffentlichte am 13. November 2025 seine Neunmonatszahlen und bestätigte die Jahresprognose. Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 19,5 Millionen Euro – deutlich unter den Vorjahreswerten von 41,1 Millionen Euro. Der Grund: Im Vergleichszeitraum 2024 waren noch Einmalzahlungen aus Lizenzvereinbarungen enthalten. Das EBITDA rutschte auf minus 21,4 Millionen Euro ab.
Doch der Rückgang ist eingeplant. Das Unternehmen befindet sich in einer Übergangsphase – weg von einmaligen Lizenzzahlungen, hin zu wiederkehrenden Erlösen aus der Vermarktung zugelassener Biosimilars. Die Prognose für das Gesamtjahr bleibt unverändert: Umsatz zwischen 55 und 65 Millionen Euro, EBITDA im Korridor von minus 20 bis minus 10 Millionen Euro.
Finanzierung gesichert – aber reicht’s?
Im zweiten Quartal 2025 platzierte Formycon erfolgreich seine erste Unternehmensanleihe über 70 Millionen Euro. Die vierjährige Anleihe wird variabel mit 3-Monats-Euribor plus 7,0 Prozent verzinst. Das Working Capital stieg dadurch auf 83,2 Millionen Euro – die Finanzierung der laufenden Entwicklungsaktivitäten scheint gesichert.
CFO Enno Spillner blickt optimistisch auf das Schlussquartal: Die fortschreitende Marktdurchdringung des Stelara-Biosimilars FYB202 in den USA und Europa soll deutliche Umsatzimpulse liefern. Besonders die exklusive Distributionsvereinbarung mit CivicaScript verspricht einen signifikanten Anstieg.
Drei Biosimilars am Markt – Keytruda-Kandidat in den Startlöchern
Das Ranibizumab-Biosimilar FYB201 steuerte 1,5 Millionen Euro bei, allerdings mit einem Dämpfer: Partner Sandoz pausierte den US-Vertrieb im zweiten Quartal 2025 aus markttaktischen Gründen. Die Wiederaufnahme ist für das erste Quartal 2026 geplant. In Europa wurde FYB201 im Oktober als erste Fertigspritze eines Ranibizumab-Biosimilars eingeführt.
FYB202 entwickelte sich planmäßig. Nach dem US-Marktstart im März 2025 schreitet die Markterschließung kontinuierlich voran. In Europa läuft der Vertrieb inzwischen in 18 Ländern. Die Umsätze aus der direkten Beteiligung beliefen sich auf 3,2 Millionen Euro.
Der Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidat FYB206 markiert einen strategischen Coup: Nach positiver Rückmeldung der FDA konnte auf eine Phase-III-Studie verzichtet werden. Die Patientenrekrutierung für die Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde im Juli 2025 abgeschlossen. Ergebnisse zum primären Endpunkt werden im ersten Quartal 2026 erwartet.
Settlement öffnet US-Tür für Eylea-Biosimilar
Nach Ende der Berichtsperiode gelang ein wichtiger Durchbruch: Formycon schloss mit Regeneron eine Vergleichsvereinbarung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Die Patentverfahren in den USA sind damit beigelegt – der Markteintritt ab dem vierten Quartal 2026 scheint möglich.
Mittelfristig strebt CEO Stefan Glombitza ein positives EBITDA-Ergebnis an – idealerweise 2026, spätestens 2027. Mit vier Biosimilar-Projekten in der Pipeline und vereinfachten regulatorischen Rahmenbedingungen in den USA könnte die Rechnung aufgehen.
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