Die Formycon Aktie schießt am Montag um bis zu 11 Prozent nach oben. Der Grund: Das Biotechunternehmen meldet einen entscheidenden Entwicklungserfolg bei seinem bisher geheimen Projekt FYB208 – einem Biosimilar für Sanofis Milliardenmedikament Dupixent.
Mit dem Abschluss des „Technical Proof of Similarity“ hat der Wirkstoffkandidat eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen. Damit ist die Tür zur klinischen Entwicklung aufgestoßen. Die Papiere schnellen auf Tradegate auf 23 Euro – nach einem dramatischen Jahr 2025, in dem sie zuvor rund 60 Prozent an Wert verloren hatten und Anfang November auf ein Tief seit 2020 abgestürzt waren.
Was macht Dupixent so wertvoll?
Die Zahlen sprechen für sich: Sanofis Dupixent erzielte 2024 einen weltweiten Umsatz von 14,1 Milliarden US-Dollar – ein Plus von 22 Prozent gegenüber dem Vorjahr. In den ersten sechs Monaten 2025 kamen bereits 8 Milliarden US-Dollar zusammen. Analysten prognostizieren bis 2030 einen Anstieg auf über 20 Milliarden US-Dollar.
Das Medikament behandelt chronisch-entzündliche Erkrankungen wie COPD, Asthma und Neurodermitis. Der Wirkstoff hemmt die Signalwege von Interleukin-4 und IL-13, die für die gefürchteten Typ-2-Entzündungsreaktionen verantwortlich sind. Die breite Anwendbarkeit treibt das Wachstum nachhaltig an.
Optimierter Entwicklungsweg ohne Phase-III-Studie
Formycon setzt auf eine kosteneffiziente Strategie. „Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie erreichen zu können“, erklärt CSO Dr. Andreas Seidl. Das würde die Entwicklung deutlich beschleunigen und Kosten senken.
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Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon – ein wichtiger Unterschied zu anderen Projekten. Das Unternehmen stimmt derzeit das Studiendesign für die geplante Pharmakokinetik-Studie mit der europäischen EMA und der US-amerikanischen FDA ab. Beide Behörden haben kürzlich Leitlinien für optimierte Biosimilar-Entwicklungen veröffentlicht, die Formycon nun nutzt.
Wettlauf um das Patentende
Der Patentschutz für Dupixent läuft 2031 aus. Ab dann können Generika- und Biosimilar-Hersteller auf den Markt drängen. Formycon hat mit dem erfolgreichen TPoS-Meilenstein bereits die nächste Entwicklungsphase inklusive GMP-Herstellung gestartet. Die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie soll eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglichen.
Mit FYB201 und FYB202 hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. FYB203 wurde von FDA, EMA und MHRA zugelassen. FYB208 ist der vierte Kandidat in der Pipeline und könnte sich als wichtiger Wachstumstreiber erweisen – wenn die klinische Entwicklung wie geplant verläuft.
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