Nach einem entscheidenden Austausch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Biotechnologieunternehmen Gossamer Bio den Zeitplan für sein wichtigstes Medikamentenprojekt präzisiert. Die regulatorischen Hürden für die Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für den Wirkstoff Seralutinib scheinen niedriger als von Investoren befürchtet. Die Aktie reagierte heute mit deutlichen Gewinnen auf diese Entwicklung und legte im Handel um 7,92 % auf 0,1840 Euro zu.

Regulatorische Fortschritte für Seralutinib

Die Kernnachricht für Anleger betrifft die statistische Auswertung der PROSERA-Studie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie. Zwar wurde der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie formal verfehlt, doch die FDA stufte die vorliegenden statistischen Bedenken nun als Themen für die laufende Prüfung und nicht als Hindernis für die Einreichung des Zulassungsantrags ein. In der Studie konnte eine placebo-bereinigte Verbesserung der Gehstrecke innerhalb von sechs Minuten um 13,3 Meter nachgewiesen werden.

Durch diese Einstufung plant das Unternehmen nun, den Antrag offiziell im September einzureichen. Sollte das Verfahren wie geplant verlaufen, könnte eine Entscheidung der Behörde bereits im dritten Quartal 2027 fallen. Parallel dazu erhält Gossamer Bio die weltweiten Rechte an dem Wirkstoff zurück, nachdem die Zusammenarbeit mit dem bisherigen Partner Chiesi beendet wurde. Im Zuge dieser Vereinbarung steht dem Unternehmen zudem eine Zahlung von 5 Millionen US-Dollar zu.

Analysten heben die Kursziele deutlich an

Die positiven Signale von der Zulassungsbehörde lösten umgehend Reaktionen bei Finanzhäusern aus. Das Analysehaus Leerink Partners stufte den Titel von „Market Perform“ auf „Outperform“ hoch und rief ein Kursziel von 1,00 US-Dollar aus. Analyst Joseph Schwartz begründete diesen Schritt mit dem nun deutlich klareren Weg zur Zulassung. Auch die Experten von H.C. Wainwright bestätigten ihre Kaufempfehlung („Buy“) und sehen das Kursziel sogar bei 2,00 US-Dollar.

Bereits am gestrigen Montag hatte die Aktie im US-Handel mit einem massiven Kurssprung von über 46 % auf die Nachrichten reagiert. Institutionelle Investoren halten derzeit einen Anteil von über 81 % am Unternehmen, was das große Interesse der Fachwelt an der Entwicklung von Seralutinib unterstreicht. Dennoch bleibt die Volatilität des Titels mit über 184 % auf Sicht von 30 Tagen ein Faktor, den spekulative Anleger berücksichtigen müssen.

Finanzielle Stabilität und operative Planung

Trotz der medizinischen Fortschritte operiert das Unternehmen in einem engen finanziellen Rahmen. Zum 30. Juni verfügte Gossamer Bio über liquide Mittel von etwa 57 Millionen US-Dollar. Dies ist vor dem Hintergrund einer Kreditklausel relevant, die eine monatliche Mindestliquidität von 40 Millionen US-Dollar vorschreibt. Die erwartete Zahlung aus dem Chiesi-Vertrag sowie ein bereits vollzogener Schuldentausch, der die Verbindlichkeiten um 115,9 Millionen US-Dollar senkte, stützen jedoch die Bilanz.

Für das laufende dritte Quartal plant die Geschäftsführung zudem einen Aktiensplit im umgekehrten Verhältnis, um die Kapitalstruktur zu optimieren und regulatorische Anforderungen der Börsenplätze zu erfüllen. Die Marktkapitalisierung von Gossamer Bio beläuft sich nach den jüngsten Kursgewinnen auf umgerechnet 58,44 Millionen Euro. Investoren richten ihren Fokus nun auf den September, wenn mit der Einreichung des Zulassungsantrags der nächste Meilenstein in der Unternehmensgeschichte bevorsteht.