Die Telemedizin-Aktie Hims & Hers erlebt gerade ihr blaues Wunder: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Unternehmen einen formellen Warnbrief geschickt und wirft irreführende Werbung für ihre Abnehm-Medikamente vor. Während die Aktie unter Druck gerät und Analysten ihre Bewertungen überdenken, stellt sich die Frage: Ist das Geschäftsmodell des Telemedizin-Pioniers in Gefahr?
Regulierungsschock trifft Telemedizin-Hype
Am 9. September erhielt Hims & Hers einen offiziellen Warnbrief der FDA, der es in sich hat. Die Behörde wirft dem Unternehmen „falsche und irreführende“ Werbeaussagen vor. Konkret geht es um Behauptungen auf der Firmen-Website, dass ihre zusammengemischten Semaglutid-Produkte „den gleichen Wirkstoff wie Ozempic und Wegovy enthalten“ und „klinisch bewährte Inhaltsstoffe“ verwenden.
Die FDA stellte unmissverständlich klar: Zusammengemischte Medikamente sind nicht FDA-zugelassen. „Ihre Behauptungen implizieren, dass Ihre Produkte identisch mit einem FDA-zugelassenen Produkt sind, obwohl sie es nicht sind“, heißt es in dem Schreiben.
Besonders brisant: Der Warnbrief war Teil einer breit angelegten Trump-Administration-Offensive gegen irreführende Pharma-Werbung. Am selben Tag versendete die FDA über 100 ähnliche Briefe an verschiedene Pharmaunternehmen und Telemedizin-Firmen.
Geschäftsmodell unter Beschuss
Hims & Hers hatte sich ein lukratives Geschäft rund um günstigere Versionen der Blockbuster-Abnehm-Medikamente aufgebaut. Das Unternehmen nutzte dabei eine regulatorische Grauzone: Als die Marken-Medikamente knapp wurden, durften Apotheken legal zusammengemischte Alternativen herstellen.
Das Problem: Die FDA erklärte den Mangel bereits im Februar 2025 für beendet. Seitdem muss sich Hims auf ein regulatorisches Schlupfloch verlassen, das „personalisierte“ Dosierungen erlaubt.
Die Antwort des Unternehmens fiel diplomatisch aus: Man freue sich darauf, „mit der FDA in Dialog zu treten“ und betonte, dass die eigenen Materialien bereits darauf hinweisen, dass zusammengemischte Behandlungen nicht von der FDA geprüft oder zugelassen seien.
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Analysten werden nervös
Die Reaktion der Börse ließ nicht auf sich warten. Nach dem FDA-Brief rutschen bereits Analysteneinschätzungen ab. Am 24. September veröffentlichte The Motley Fool einen Artikel mit dem aussagekräftigen Titel „I’m Downgrading Hims & Hers Stock“ und verwies auf die regulatorischen Herausforderungen.
Interessant dabei: Während Hims unter Druck steht, profitierten die Hersteller der Original-Medikamente. Eli Lilly stieg um 2,8%, Novo Nordisk um 2,1% – obwohl auch sie FDA-Warnbriefe erhielten. Anleger scheinen zu spekulieren, dass weniger Konkurrenz durch zusammengemischte Alternativen den großen Pharmariesen in die Karten spielt.
Zahlen sprechen andere Sprache
Trotz regulatorischer Turbulenzen kann sich das operative Geschäft sehen lassen. Im zweiten Quartal 2025 kletterte der Umsatz um 73% auf 544,8 Millionen Dollar. Die Nutzerbasis wuchs auf über 2,4 Millionen – ein Plus von 31% zum Vorjahr.
Das Management hält an der Jahresprognose von 2,3 bis 2,4 Milliarden Dollar Umsatz fest. Für 2030 peilen die Amerikaner sogar mindestens 6,5 Milliarden Dollar Umsatz an.
Entscheidende Wochen stehen bevor
Jetzt wird es ernst: Hims hat nur 15 Arbeitstage Zeit, um auf den FDA-Brief zu antworten. Das Unternehmen muss entweder Compliance-Maßnahmen nachweisen oder belegen, dass ihre Produkte nicht gegen Bundesgesetze verstoßen. Bleibt die Antwort unzureichend, drohen rechtliche Schritte bis hin zu Beschlagnahmungen.
Mit dem nächsten Quartalsbericht im November werden Anleger gespannt auf Managementkommentare zu den regulatorischen Auswirkungen warten. Die große Frage bleibt: Kann Hims sein Abnehm-Medikamenten-Geschäft durch das „personalisierte Dosierungs“-Schlupfloch retten?
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