ImmunityBio will Anktiva auch bei Sepsis untersuchen. Gründer Patrick Soon-Shiong hob gestern entsprechende Studienpläne hervor. Damit rückt ein mögliches zusätzliches Einsatzgebiet in den Blick der Anleger. Der Entwicklungsstand verlangt allerdings eine klare Einordnung: Die Studien rekrutieren noch keine Patienten, Ergebnisse liegen nicht vor. Für Sepsis ist Anktiva nicht zugelassen.

Studien richten sich an Patienten mit Lymphopenie

Im Mittelpunkt stehen Sepsispatienten mit anhaltender Lymphopenie. Bei ClinicalTrials.gov sind zwei Phase-2-Studien mit jeweils etwa 50 Patienten registriert. Die Vorhaben befinden sich damit noch vor dem Beginn der Patientenaufnahme.

Untersucht werden soll Anktiva zusätzlich zur Standardversorgung. Die Studien sehen einen Vergleich mit der Standardversorgung beziehungsweise einen Placebovergleich vor. Entscheidend ist dabei nicht die bloße Ankündigung eines neuen Einsatzgebiets, sondern der geplante klinische Nachweis.

Als Endpunkt erfassen die Studien Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen. Ob Anktiva die Sterblichkeit in dieser Patientengruppe beeinflussen kann, ist bislang offen.

Für Anleger bedeutet das: Die Sepsispläne eröffnen eine zusätzliche Entwicklungsperspektive, liefern aber noch keinen Wirksamkeitsbeleg. Eine Registrierung ist weder mit einem Studienstart noch mit einem erfolgreichen Ergebnis gleichzusetzen. Auch Soon-Shiongs öffentliche Ankündigung ändert diesen Verfahrensstand nicht.

Blasenkrebs bleibt der konkrete Bezugspunkt

Anders ist die Ausgangslage bei Blasenkrebs. In den USA ist Anktiva zusammen mit BCG für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs nach BCG-Versagen zugelassen. Vor gut drei Wochen erweiterte die FDA die Zulassung auf hochgradige papilläre Tumoren.

Diese bestehende Zulassung darf nicht auf Sepsis übertragen werden. Die geplanten Untersuchungen betreffen ein anderes Einsatzgebiet und müssen dessen Nutzen erst prüfen. Genau diese Trennung ist für die Bewertung der jüngsten Aussagen wesentlich.

Näher liegt ein weiterer klinischer Termin im Blasenkrebsprogramm: Für November werden erste zusammengefasste Ergebnisse einer randomisierten Studie mit 366 Patienten erwartet. Den Datenbankabschluss hatte ImmunityBio vor rund zwei Wochen gemeldet. Ein ergänzender Antrag bei der FDA ist geplant.

Unterschiedliche Entwicklungsstände prägen die Bewertung

Die Nachrichten betreffen somit klar unterschiedliche Stufen der Entwicklung. Bei Blasenkrebs stehen erwartete Studienergebnisse und ein geplanter Zulassungsantrag im Vordergrund. Bei Sepsis geht es zunächst um noch nicht rekrutierende Untersuchungen ohne Resultate.

Die Sepsisinitiative erweitert deshalb vorerst die Forschungsperspektive von ImmunityBio. Für eine belastbare Einschätzung dieses zusätzlichen Einsatzgebiets fehlen klinische Ergebnisse. Der angekündigte Datenbericht zum Blasenkrebs bleibt dagegen der konkretere bevorstehende Prüfstein.