Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den überarbeiteten Zulassungsantrag von ImmunityBio offiziell zur Prüfung angenommen. Damit rückt eine wichtige Indikationserweiterung für das Immuntherapeutikum Anktiva einen entscheidenden Schritt voran. Für das Biotech-Unternehmen öffnet sich potenziell der Zugang zu einer deutlich größeren Patientengruppe im Bereich der Blasenkrebs-Behandlung.
Ãœberzeugende Langzeitdaten
Hintergrund der positiven FDA-Rückmeldung sind intensive Abstimmungen seit Jahresbeginn. Nachdem ImmunityBio im Februar zusätzliche Informationen geliefert hatte, reichte das Unternehmen im März aktualisierte Langzeitdaten aus der Phase-2/3-Studie QUILT 3.032 nach. Diese untersuchte die Wirksamkeit bei Patienten mit einer speziellen Form von Blasenkrebs, dem nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC) mit papillären Tumoren.
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Die vorgelegten klinischen Ergebnisse untermauern den Antrag. Nach zwölf Monaten lag die krankheitsfreie Überlebensrate der behandelten Patienten bei 58,2 Prozent. Ein besonders wichtiges Detail für die Lebensqualität der Betroffenen zeigt sich bei der Vermeidung von schweren Eingriffen: Über 81 Prozent der Patienten kamen auch nach drei Jahren ohne eine operative Entfernung der Blase aus.
Großes Marktpotenzial
Wirtschaftlich betrachtet ist die angestrebte Zulassungserweiterung ein zentraler Baustein für die kommerzielle Strategie von ImmunityBio. Allein in den USA erhalten jährlich rund 60.000 Menschen eine NMIBC-Diagnose. Etwa 70 Prozent dieser Fälle entfallen auf die nun anvisierte papilläre Form. Bei grünem Licht der Behörde könnte die Therapie künftig parallel zur etablierten Standardbehandlung eingesetzt werden.
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Am gestrigen Montag reagierten Anleger trotz der fundamental guten Nachrichten mit leichten Gewinnmitnahmen. Der Kurs gab bei einem hohen Handelsvolumen von über 16 Millionen Aktien um 2,1 Prozent auf 8,21 US-Dollar nach. Dieser moderate Rücksetzer gefährdet das übergeordnete Chartbild allerdings nicht. Das Papier notiert weiterhin komfortabel über seinen wichtigen gleitenden Durchschnitten der letzten 50 Tage (6,62 US-Dollar) und 200 Tage (3,84 US-Dollar).
Mit der formellen Annahme des Antrags beginnt nun der reguläre Prüfprozess der Behörde. Marktbeobachter richten ihren Fokus in den kommenden Monaten auf den Zeitplan der FDA, um die finale Entscheidung über die breitere kommerzielle Ausweitung der Therapie zu evaluieren.
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