ImmunityBio hat am 21. Oktober den Datenbankschluss für eine weitere zulassungsrelevante ANKTIVA-Studie gemeldet. Damit beginnt die abschließende Auswertung, nicht bereits eine neue Zulassung. Für Anleger liegt der entscheidende Unterschied darin: Während die Kombination mit BCG bereits eine erweiterte Zulassung erhalten hat, steht der Wirksamkeitsvergleich bei bislang nicht mit BCG behandelten Patienten noch aus.

Neue Patientengruppe im Blick

Der Datenbankschluss betrifft Kohorte A der Studie QUILT-2.005 mit insgesamt 366 Patienten. Untersucht wird ANKTIVA zusammen mit BCG im Vergleich zu BCG allein bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Die Teilnehmer haben zuvor keine BCG-Behandlung erhalten.

Nach Unternehmensangaben läuft die abschließende Analyse. Erste zusammengefasste Ergebnisse erwartet ImmunityBio im November 2026. Die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags bei der US-Arzneimittelbehörde FDA bleibt nach Angaben des Unternehmens für das vierte Quartal 2026 vorgesehen.

Dieser Zeitplan ist eine Erwartung des Unternehmens. Der abgeschlossene Datenbankschluss liefert noch keine Aussage darüber, wie der direkte Vergleich der beiden Behandlungen ausfällt. Für die Bewertung der nächsten möglichen Zulassungserweiterung werden deshalb die Studienergebnisse wichtiger sein als der organisatorische Meilenstein allein.

Bestehende Zulassung bereits erweitert

Davon zu unterscheiden ist die FDA-Entscheidung vom 14. Oktober. Die Behörde erweiterte die Zulassung von ANKTIVA zusammen mit BCG auf Patienten mit hochgradigen, ausschließlich papillären Tumoren bei BCG-unempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Zuvor umfasste die Zulassung bereits die Patientengruppe mit Carcinoma in situ, kurz CIS.

Die Erweiterung betrifft damit eine andere Behandlungssituation als die noch auszuwertende Vergleichsstudie. Eine bestehende Zulassung bei BCG-unempfindlicher Erkrankung nimmt das Ergebnis bei bislang nicht mit BCG behandelten Patienten nicht vorweg.

Am 16. Oktober meldete ImmunityBio zudem begutachtete Langzeitdaten aus QUILT-3.032. Bei Patienten mit CIS und gegebenenfalls zusätzlicher papillärer Erkrankung betrug die Rate vollständiger Remissionen 71 %. Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 26,6 Monaten.

Einzelne vollständige Remissionen hielten länger als 53 Monate an. Unter den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, lag das Überleben ohne Blasenentfernung nach 36 Monaten bei 84 %.

Diese Einschränkung auf die ansprechenden Patienten ist für die Einordnung wesentlich. Die Kennzahl beschreibt nicht unterschiedslos sämtliche Studienteilnehmer und ersetzt auch keinen Vergleich mit der BCG-naiven Patientengruppe.

Börsenimpuls ersetzt keine klinischen Ergebnisse

Am Dienstag erhielt ImmunityBio zusätzlich Aufmerksamkeit durch Jim Cramer. Medienberichten zufolge bezeichnete er den Titel in einer Fernsehsendung als aussichtsreiche Spekulation. Die Berichterstattung führte die damalige Kursreaktion auf diese Äußerung zurück, nicht auf eine neue Unternehmensmeldung.

Damit stehen zwei unterschiedliche Impulse nebeneinander: öffentliche Aufmerksamkeit für die Aktie und ein noch offener klinischer Vergleich. Die Zulassungserweiterung ist vollzogen. Ob ANKTIVA auch in der nächsten untersuchten Patientengruppe überzeugt, müssen dagegen erst die angekündigten Ergebnisse zeigen.