Gleich zwei Nachrichten am selben Tag: ImmunityBio meldet einen positiven Studienausgang für Anktiva bei bislang unbehandelten Blasenkrebspatienten und erhält zusätzlich die Zulassung in Israel. Besonders die Studie könnte den Markt für das Medikament deutlich vergrößern.

Primärziel in der BCG-naiven Population erreicht

In der randomisierten Zulassungsstudie QUILT-2.005 erreichte Anktiva in Kombination mit BCG den primären Wirksamkeitsendpunkt. Verglichen wurde mit einer alleinigen BCG-Therapie, dem seit rund 40 Jahren geltenden Standard. An der Studie nahmen 370 Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs teil, die erstmals eine BCG-Behandlung erhielten.

Laut Unternehmen verbesserte die chemotherapiefreie Kombination die Ansprechraten bei Patienten mit Carcinoma in situ statistisch signifikant. Die häufigsten Nebenwirkungen entsprachen denen einer reinen BCG-Therapie, behandlungsbedingte Todesfälle gab es nicht. Die mediane Ansprechdauer war noch nicht erreicht. Konkrete Effektstärken nannte ImmunityBio nicht, sie sollen auf einem kommenden medizinischen Kongress vorgestellt werden.

Zu beachten ist das offene Studiendesign. Das Unternehmen selbst führt es in seinen Risikohinweisen auf, zudem können sich die Daten mit zunehmender Nachbeobachtung noch ändern.

Wichtig ist der Zulassungsfahrplan: Der Antrag auf Indikationserweiterung (sBLA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA soll bis Jahresende 2026 eingereicht werden. Anktiva wäre dann nicht mehr nur für Patienten zugelassen, bei denen BCG bereits versagt hat, sondern könnte früher im Krankheitsverlauf eingesetzt werden. Das würde die adressierbare Patientengruppe erheblich ausweiten.

Israel als 35. Zulassungsland

Parallel dazu genehmigte das israelische Gesundheitsministerium Anktiva plus BCG für BCG-unresponsiven Blasenkrebs mit Carcinoma in situ. Die Entscheidung fiel vier Monate nach Einreichung im beschleunigten Verfahren. Die formale Registrierungslizenz wird in den kommenden Wochen erwartet.

Vertrieben wird das Mittel dort exklusiv von Rafa Laboratories. Damit ist Anktiva nach Unternehmensangaben in 35 Ländern zugelassen. Das Israel-Geschäft dürfte überschaubar bleiben, weil der Markt klein ist, doch die Meldung setzt die internationale Expansion fort.

In den USA hatte die FDA Anktiva im April 2024 zugelassen und das Label im Oktober 2026 auf papilläre Erkrankungen erweitert.

Was als Nächstes ansteht

Die Einreichung des sBLA bis Ende 2026 ist der nächste konkrete Meilenstein. Zuvor sollen die Detaildaten zu QUILT-2.005 auf einem Kongress präsentiert werden, einen Termin nannte das Unternehmen nicht. Erst diese Zahlen zeigen, wie groß der Vorsprung gegenüber BCG allein tatsächlich ausfällt.