Johnson & Johnson hat am Donnerstag einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Caplyta als Zusatztherapie zur Behandlung von Major Depressive Disorder (MDD) bei Erwachsenen zugelassen. Das Medikament wird künftig in Kombination mit Antidepressiva eingesetzt – und könnte damit das Leben von Millionen Patienten verändern.
Die Zulassung basiert auf zwei Phase-3-Studien, die ihre primären Endpunkte erreichten. Die Ergebnisse zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Depressionssymptome im Vergleich zu einem oralen Antidepressivum plus Placebo. Caplyta ist bereits für bipolare Depression Typ I und II sowie für Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen – die MDD-Indikation ist nun die vierte für das Präparat.
Ein Markt mit riesigem Potenzial
Etwa 22 Millionen amerikanische Erwachsene leiden an MDD. Trotz verfügbarer Therapien kämpfen zwei von drei Patienten weiterhin mit Restsymptomen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Genau hier setzt Caplyta an: Das Medikament bietet eine neue Option für jene Patienten, bei denen herkömmliche Antidepressiva allein nicht ausreichen.
In den pivotalen Studien 501 und 502 zeigte sich eine deutliche Überlegenheit gegenüber Placebo. Nach sechs Wochen erreichte Caplyta in Studie 501 eine Verbesserung des MADRS-Scores um 4,9 Punkte (Effektstärke 0,61), in Studie 502 um 4,5 Punkte (Effektstärke 0,56). Noch beeindruckender: Die Wirkung setzte bereits nach ein bis zwei Wochen ein.
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Verträglichkeit als Trumpfkarte
Was die Zulassung besonders attraktiv macht: Caplyta verursacht keine signifikante Gewichtszunahme, keine metabolischen Veränderungen und keine sexuellen Nebenwirkungen – alles Faktoren, die bei anderen Psychopharmaka häufig zum Therapieabbruch führen. Die häufigsten Nebenwirkungen beschränken sich auf Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Durchfall.
In der offenen Verlängerungsstudie 503 über sechs Monate sprachen 80 Prozent der MDD-Patienten auf die Behandlung an, 65 Prozent erreichten sogar eine Remission. Das Sicherheitsprofil blieb dabei konstant. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich – Patienten können direkt mit der effektiven Dosis von 42 mg beginnen.
Erste Zulassung unter J&J-Führung
Die Genehmigung ist die erste unter der Führung von Johnson & Johnson nach der Übernahme von Intra-Cellular Therapies. Sie unterstreicht die fast 70-jährige Expertise des Konzerns im Bereich Neurowissenschaften und dessen Ambition, neue Behandlungsstandards zu setzen. Caplyta könnte sich zum Blockbuster entwickeln – zumal weitere Indikationen in der Pipeline stehen.
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