Moderna hat sein Portfolio zum vierten Mal in den USA erweitert. Die FDA hat mFLUSIVA zugelassen — den ersten auf mRNA-Technologie basierenden Grippeimpfstoff überhaupt. Für ein Unternehmen, das lange fast ausschließlich mit Covid-19 in Verbindung gebracht wurde, ist das ein handfester Beleg dafür, dass die Plattform auch jenseits der Pandemie trägt.

Die Zulassung gilt für Erwachsene ab 50 Jahren und stützt sich auf eine Phase-3-Studie mit über 40.000 Teilnehmern in elf Ländern. Das FDA-Beratergremium VRBPAC hatte zuvor einstimmig empfohlen, den Impfstoff zuzulassen. Für die Altersgruppe ab 65 Jahren erhielt mFLUSIVA eine beschleunigte Zulassung, basierend auf Immunreaktionsdaten aus einer separaten US-Studie mit knapp 3.000 Teilnehmern — hier muss Moderna den klinischen Nutzen noch in einer Anschlussstudie nach Markteinführung bestätigen.

Fünftes Produkt weltweit

mFLUSIVA ist damit das fünfte weltweit zugelassene Produkt des Unternehmens und ergänzt Spikevax, mRESVIA und mNEXSPIKE. CEO Stéphane Bancel betonte, der Impfstoff biete älteren Erwachsenen — einer Gruppe mit erhöhtem Risiko für schwere Grippeverläufe — eine zusätzliche Option. Das Phase-3-Programm zeigte laut Unternehmensangaben ein akzeptables Sicherheitsprofil ohne neue Bedenken.

Kommerziell dürfte der Zeitpunkt entscheidend sein. Moderna plant, den Impfstoff in den kommenden Wochen an ausgewählte US-Händler zu liefern — rechtzeitig vor Beginn der Atemwegssaison 2026/2027. Parallel laufen Zulassungsverfahren in der Europäischen Union, Kanada und Australien, weitere Einreichungen in zusätzlichen Ländern sind für den weiteren Verlauf des Jahres 2026 vorgesehen.

An der Börse reagierten Anleger nach Handelsschluss mit spürbaren Kursgewinnen auf die Nachricht, nachdem die Aktie im regulären Handel zunächst leicht nachgegeben hatte. Ob sich die Zulassung tatsächlich in nennenswerten Umsätzen niederschlägt, hängt nun maßgeblich davon ab, wie schnell die Auslieferung an die Handelspartner anläuft und wie der Markt den neuen mRNA-Grippeimpfstoff gegenüber etablierten Alternativen annimmt.