Ein Todesfall in einer klinischen Studie — und die US-Aufsichtsbehörde reagiert sofort. Newron SpA hat am 29. April 2026 bekanntgegeben, dass die FDA die Aufnahme neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA vorübergehend ausgesetzt hat. Die Aktie reagierte mit einem Kursverlust von über acht Prozent auf 14,90 Euro.
Was hinter dem FDA-Hold steckt
Der Auslöser: Ein Studienteilnehmer verstarb plötzlich — allerdings an einem Studienzentrum außerhalb der USA. Der lokale Prüfarzt stufte den Tod als nicht mit dem Wirkstoff Evenamide zusammenhängend ein. Ein unabhängiges Sicherheitskomitee schloss sich dieser Einschätzung an und empfahl die Fortsetzung der klinischen Programme. Newron arbeitet nun mit der FDA zusammen, um die notwendigen Daten einzureichen und den Rekrutierungsstopp in den USA aufzuheben.
Die parallele Studie ENIGMA-TRS 1 läuft unterdessen weiter — mit mehr als 400 eingeschlossenen Patienten und ohne Einschränkungen. Der Hold betrifft ausschließlich die US-Zentren von ENIGMA-TRS 2.
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Internationaler Fortschritt als Gegengewicht
Außerhalb der USA schreitet das Programm voran. ENIGMA-TRS 2 ist bereits in Indien und Argentinien zugelassen. In Malaysia und Kolumbien stehen die Genehmigungsverfahren laut Newron kurz vor dem Abschluss.
Evenamide wird als Therapieoption für behandlungsresistente Schizophrenie entwickelt — ein Bereich mit erheblichem medizinischen Bedarf, für den es bislang kaum wirksame Alternativen gibt.
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Kurs unter Druck, Kontext bleibt wichtig
Der heutige Rückgang fügt sich in eine längere Schwächephase ein: Seit dem 52-Wochen-Hoch von 32,95 Euro im Januar 2026 hat die Aktie mehr als die Hälfte ihres Wertes verloren. Auf Jahressicht liegt das Minus bei fast 44 Prozent.
Entscheidend für den weiteren Verlauf ist, wie schnell Newron den FDA-Hold auflösen kann. Gelingt das zügig und ohne weitere Sicherheitsbedenken, dürfte der Einfluss auf den Gesamtzeitplan der Studie begrenzt bleiben. Erste Hinweise könnten aus den laufenden Daten von ENIGMA-TRS 1 kommen, die Marktbeobachter als nächsten konkreten Meilenstein des Programms betrachten.
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