Nur zwei Tage bevor der Basler Pharmakonzern seine nächsten Quartalszahlen vorlegt, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Medikament Fabhalta (Wirkstoff Iptacopan) am 19. Juli 2026 die vollständige Zulassung zur Behandlung der IgA-Nephropathie erteilt. Die Aktie reagierte am Freitag mit einem Kursplus von 1,50 Prozent auf 135,06 Euro.

Fabhalta erhält grünes Licht der FDA

Die IgA-Nephropathie ist eine chronische Nierenerkrankung, bei der Ablagerungen des Antikörpers Immunglobulin A das Nierengewebe schädigen und die Funktion der Organe schrittweise verschlechtern. Fabhalta war bereits im August 2024 beschleunigt zugelassen worden, die jetzige Entscheidung wandelt diese vorläufige Zulassung in eine reguläre um. Grundlage ist die Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN: Unter Iptacopan sank die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate über zwei Jahre im Schnitt um 3,0 Milliliter pro Minute und 1,73 Quadratmeter Körperoberfläche pro Jahr, unter Placebo dagegen um 5,7 Einheiten – ein deutlich langsamerer Funktionsverlust der Nieren. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Bauchschmerzen, Schwindel und Übelkeit dokumentiert, zudem ist ein REMS-Sicherheitsprogramm vorgeschrieben, wie es bei komplementhemmenden Wirkstoffen üblich ist. Fabhalta gilt als erster oral verfügbarer Complement-Inhibitor seiner Klasse. Novartis positioniert das Präparat im Nieren-Portfolio neben Vanrafia (Atrasentan) und dem noch in der Entwicklung befindlichen Wirkstoff Zigakibart und baut damit eine Franchise für seltene und chronische Nierenerkrankungen auf.

Zahlen-Countdown: Erwartungen nach schwachem Auftaktquartal

Am 21. Juli, also nur zwei Tage nach der FDA-Entscheidung, tritt Novartis erneut vor die Analysten. Der Auftakt ins laufende Jahr war durchwachsen ausgefallen: Im ersten Quartal 2026 verdiente der Konzern je Aktie 1,99 US-Dollar und verfehlte damit die Konsensschätzung von 2,07 US-Dollar um 3,86 Prozent. Im Vorjahresquartal hatte der Gewinn je Aktie noch bei 2,28 US-Dollar gelegen. Der Blick auf die jüngere Historie zeigt ein wechselhaftes Bild: Im vierten Quartal 2025 übertraf Novartis die Schätzung von 2,00 US-Dollar mit 2,03 US-Dollar leicht, im dritten Quartal 2025 verfehlte der Konzern mit 2,25 US-Dollar die Erwartung von 2,29 US-Dollar, im zweiten Quartal 2025 lag das Ergebnis mit 2,47 US-Dollar deutlich über der Prognose von 2,38 US-Dollar. Für den anstehenden Bericht kalkulieren Analysten mit einem Gewinn je Aktie von 2,16 US-Dollar. Novartis selbst hat für das Gesamtjahr ein niedriges einstelliges prozentuales Umsatzwachstum in Aussicht gestellt – ein Ausblick, an dem sich das Management nun bei den Halbjahreszahlen messen lassen muss.

Kursverlauf: Erholung mit Abstand zum Rekordhoch

Der Aktienkurs hat sich zuletzt stabilisiert. Nach dem Freitagsschluss bei 135,06 Euro notiert das Papier noch 6,40 Prozent unter seinem 52-Wochen-Hoch von 144,30 Euro, das Ende Februar erreicht wurde. Zum 52-Wochen-Tief von 97,06 Euro im vergangenen August hat sich damit ein spürbarer Abstand aufgebaut. Die Kombination aus der jüngsten regulatorischen Bestätigung im Nieren-Geschäft und dem bevorstehenden Zahlenwerk dürfte die Volatilität in den kommenden Handelstagen erhöhen. Für Anleger bleibt die zentrale Frage, ob das Management die im ersten Quartal verfehlten Erwartungen im zweiten Quartal wettmachen und den moderaten Wachstumsausblick für das Gesamtjahr bestätigen kann. Die Vollzulassung von Fabhalta liefert dafür zumindest auf der Produktseite ein positives Signal, da sie dem Präparat in einem indikationsübergreifenden Nieren-Portfolio regulatorische Planungssicherheit verschafft und die vorläufige Zulassung aus dem Jahr 2024 endgültig ablöst.