Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Überprüfung des Hämophilie-A-Kandidaten Denecimig verlängert. Wie die Nachrichtenagentur Reuters gestern meldete, sind andauernde Sanierungsarbeiten an einer Produktionsstätte der Grund für den Aufschub. Für das dänische Pharmaunternehmen bedeutet dies einen weiteren Dämpfer in einer ohnehin angespannten Marktphase.

Am Freitag schloss das Papier mit einem Minus von 0,8 Prozent bei 33,06 Euro. Damit summiert sich der Kursverlust seit Jahresanfang auf 25 Prozent.

Keine Bedenken bei Sicherheit und Wirksamkeit

Trotz des regulatorischen Verzugs betonte der Konzern, dass die FDA keine Vorbehalte bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit aus den klinischen Studien geäußert hat. Novo Nordisk hält vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung weiterhin an dem Ziel fest, das Präparat in der ersten Jahreshälfte 2027 auf dem US-Markt einzuführen.

Die Verzögerung wirft dennoch ein Schlaglicht auf die operativen Herausforderungen in der Fertigung. Während die Nachfrage nach den etablierten Abnehmpräparaten die Kapazitäten strapaziert, erfordern auch neue Therapiegebiete höchste Präzision bei der regulatorischen Abwicklung von Produktionsstätten.

Ausbau der oralen Adipositas-Pipeline

Parallel zur Klärung der Fertigungsfragen treibt Novo Nordisk die Entwicklung neuer Verabreichungsformen voran. Am 29. September sicherte sich das Unternehmen durch ein Abkommen mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals die Rechte an einer experimentellen Abnehmpille. Für diesen zweiten GLP-1-Lizenzdeal mit einem Partner aus China zahlt Novo Nordisk bis zu 2,6 Milliarden $.

Zusätzliche Daten untermauern die Bestrebungen im Bereich oraler Therapien. Auf der Tagung der European Association for the Study of Diabetes wurde am 30. September dargelegt, dass Patienten nach einem Wechsel von injizierbaren Behandlungen auf orales Semaglutid über einen Zeitraum von drei Monaten im Schnitt 4,1 Prozent ihres Körpergewichts verloren.

Nach Angaben von Novo Nordisk befinden sich derzeit fünf orale Behandlungen in der Entwicklung. CEO Mike Doustdar erklärte gegenüber Reuters, dass Tabletten zur Gewichtsreduktion bis zum Jahr 2030 bis zur Hälfte des globalen Adipositas-Marktes erobern könnten.

Doustdar äußerte sich zudem in der Financial Times offen für eine künftige direkte Notierung an der New York Stock Exchange anstelle der bisherigen Hinterlegungsscheine, stellte jedoch klar, dass es seit seinem Amtsantritt als CEO keine aktiven Gespräche dazu gegeben habe.