Etavopivat hat geliefert — und zwar auf ganzer Linie. Die Phase-3-Studie HIBISCUS für Sichelzellkrankheit traf beide co-primären Endpunkte, ein Ergebnis, das selbst für einen First-in-Class-Mechanismus ungewöhnlich ist. Für Novo Nordisk kommt der Erfolg zu einem Zeitpunkt, an dem die Aktie noch rund 51 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch notiert.
Was die Daten zeigen
Die Zahlen aus HIBISCUS sind eindeutig. In der 52-wöchigen, randomisierten Doppelblindstudie mit 385 Teilnehmern ab zwölf Jahren reduzierte Etavopivat die jährliche Rate vasookklusiver Krisen um 27 Prozent gegenüber Placebo. Die Zeit bis zur ersten Krise verlängerte sich auf 38,4 Wochen — gegenüber 20,9 Wochen in der Kontrollgruppe.
Beim zweiten Endpunkt, der Hämoglobin-Verbesserung, war der Unterschied noch markanter. Fast 49 Prozent der Etavopivat-Patienten erreichten einen Hb-Anstieg von mehr als 1 g/dL nach 24 Wochen. In der Placebo-Gruppe schaffte das nur jeder Vierzehnte.
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Günstige Wettbewerbslage
Etavopivat ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender PKR-Aktivator — ein Wirkprinzip, das bislang ohne direkte Konkurrenz dasteht. Pfizer hatte mit dem 5,4 Milliarden Dollar schweren Kauf von Global Blood Therapeutics auf denselben Markt gezielt, scheiterte jedoch in einer Phase-3-Studie. Obendrein zog Pfizer im September 2024 sein Mittel Oxbryta nach Sicherheitsbedenken weltweit vom Markt zurück.
Novo Nordisk hatte sich Etavopivat 2022 durch die 1,1-Milliarden-Dollar-Übernahme von Forma Therapeutics gesichert. Das Mittel trägt in den USA Fast-Track-, Rare-Pediatric-Disease- und Orphan-Drug-Designation — in Europa hat die EU-Kommission ebenfalls Orphan-Drug-Status erteilt.
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Diversifizierung jenseits von GLP-1
Der Schritt in die Sichelzellkrankheit ist kein Zufall. Novo Nordisk baut bewusst ein zweites Standbein auf, während der GLP-1-Markt für Diabetes und Adipositas zunehmend umkämpft wird. Weltweit leiden rund acht Millionen Menschen an der Erkrankung — ein Markt, den Analysten von GlobalData bis 2032 auf ein jährliches Umsatzpotenzial von 174 Millionen Dollar für Etavopivat taxieren.
Die Zulassungseinreichung plant Novo Nordisk für die zweite Jahreshälfte 2026. Vollständige Studiendaten sollen auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden — das wird der nächste konkrete Kursimpuls sein.
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