Ausgerechnet jetzt liefert Novo Nordisk einen echten klinischen Erfolg. Die Phase-3-Studie HIBISCUS für den Wirkstoff Etavopivat bei Sichelzellkrankheit hat beide co-primären Endpunkte erreicht — ein seltenes Ergebnis für einen First-in-Class-Mechanismus.
Was die Daten zeigen
Etavopivat reduzierte vaso-okklusiver Krisen um 27 Prozent gegenüber Placebo. Die mediane Zeit bis zum ersten Krisen-Ereignis lag bei 38,4 Wochen — verglichen mit 20,9 Wochen in der Kontrollgruppe.
Beim Hämoglobin-Ansprechen war der Unterschied noch deutlicher. Knapp 49 Prozent der Patienten unter Etavopivat erreichten nach 24 Wochen einen Anstieg von mehr als 1 g/dL. In der Placebo-Gruppe waren es nur 7,2 Prozent.
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Die Studie umfasste 385 Teilnehmer ab 12 Jahren. Etavopivat wurde einmal täglich oral eingenommen, parallel zur Standardtherapie.
Regulatorik und strategischer Kontext
In den USA verfügt Etavopivat über Fast-Track-, Rare-Pediatric-Disease- und Orphan-Drug-Status. In der EU gilt der Orphan-Drug-Status. Novo Nordisk plant, in der zweiten Jahreshälfte 2026 den ersten Zulassungsantrag einzureichen.
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Der Wirkstoff stammt aus der Übernahme von Forma Therapeutics im Jahr 2022. Er soll Novo Nordisks Präsenz im Bereich Hämoglobinopathien stärken — und das Unternehmen breiter aufstellen als bisher.
Das ist kein Zufall. Novo Nordisk kämpft im Kerngeschäft mit erheblichem Gegenwind: Preisdruck im US-Markt, reduzierte Medicaid-Abdeckung für Adipositas-Medikamente und das „Most Favoured Nations“-Preisabkommen belasten die Ergebnisse. Für 2026 erwartet das Unternehmen einen Umsatzrückgang von 5 bis 13 Prozent zu konstanten Wechselkursen. Die Aktie hat seit Jahresbeginn rund 23 Prozent verloren und notiert aktuell bei 34,48 Euro — gut 50 Prozent unter dem 52-Wochen-Hoch.
Nächste Schritte
Die vollständigen HIBISCUS-Daten sollen noch 2026 auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden. Parallel läuft die Folgestudie HIBISCUS2 mit 408 Teilnehmern, die Etavopivat direkt gegen Standardtherapie testet. Sie soll die Datenbasis für die Zulassung weiter festigen. Der Zulassungsantrag in der zweiten Jahreshälfte 2026 wird zeigen, ob die Behörden die Datenlage ähnlich positiv bewerten wie Novo Nordisk selbst.
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